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薬害オンブズ会議 臨床試験実施の正当化要件明示を 臨床研究倫理指針見直しで意見

公開日時 2013/10/28 03:51

薬害オンブズパースン会議はこのほど、厚労省が意見公募(パブリックコメント)をしていた「『疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに関する中間取りまとめ』に関する意見書」に対する意見書を発表した。同会議は「倫理指針ではなく、被験者の権利を保護し、臨床研究を管理するための基本法を制定して、臨床研究を法律によって規制するべきである」と指摘。商業的な目的など必要性の乏しい臨床試験の実施を防ぐため、「臨床試験の実施が正当化されるのはどのような場合なのかについて、基本的な考え方(要件)を明記するべきである」としている。

 
法律には、被験者の権利、臨床研究登録の義務を明記して、臨床試験登録を義務づけるべきとした。被験者募集開始時点までには、プロトコールが登録・公開を求め、結果の登録・公開も義務づけるべきであるとした。 都合の悪い試験結果は公表せず、都合のよい結果のみを公表する出版バイアスに対する対応策として重要だとしている。
 
そのほか小児の臨床試験の実施が正当化されるのはどのような場合なのか、基本的な考え方(要件)を明確にすることを求めている。
 
意見書は、パブリックコメントの締切の10月23日付。
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