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慈恵医大・西村准教授 SGLT2阻害薬は推奨症例への使用徹底を 市販直後調査ふまえ

公開日時 2015/01/15 03:52

東京慈恵会医科大学糖尿病代謝・内分泌内科准教授の西村理明氏は、SGLT2阻害薬の市販直後調査で、現時点までに死亡12例(因果関係が確定していない症例含む)が報告されている点について本誌取材に応え、「死亡例の大半は、学会、各製薬企業が繰り返し取り組んできた推奨症例に該当していない」と指摘した上で、▽2型糖尿病発症早期▽65歳未満▽心血管疾患の既往がない▽利尿薬を併用していない▽他の糖尿病薬を使用していない、もしくは1~2剤のみ使用―を満たす推奨症例への使用徹底を訴えた。

 

また、西村准教授はSGLT2阻害薬の安全性の評価について、「副作用や死亡の発生例数だけではなく、処方例数に基づく発生率を算出した上で評価すべき」としている。

 

SGLT2阻害薬は、2014年4月以降イプラグリフロジン(製品名:スーグラ)が2014年4月に発売されて以降、ダパグリフロジ(フォシーガ)、トホグリフロジン(アプルウェイ/デベルザ)、ルセオグリフロジン(ルセフィ)、カナグリフロジン(カナグル)が相次いで発売された。発売企業は6カ月間の市販後調査期間を終了した後も継続して副作用を集計し、公表している。直近の報告によると、SGLT2阻害薬全体での死亡例は12例(因果関係が確定していない症例含む)で、その患者背景を見ると、脳梗塞や慢性心不全、心房細動、高血圧症などを合併し、複数の糖尿病薬を服用している症例が大半だった。また、直近の報告では90歳代の女性患者の例もあった。

 

なお、厚生労働省は1月9日、SGLT2阻害薬の使用で因果関係が否定できないと判定された脱水が18例あったことを受け、添付文書で「脱水を起こしやすい患者(血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等)」を慎重投与扱いにする改訂をするように通知した。この通知は12月に承認を取得したエンパグリフロジン(ジャディアンス)も含め、6成分7製品が該当する。

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