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厚労省 新薬27製品49品目を承認 がん免疫療法薬キイトルーダ、抗凝固薬プラザキサの中和剤など

公開日時 2016/09/29 03:52

厚労省は9月28日、新薬27製品49品目を承認した。この中にはMSDのがん免疫チェックポイント阻害薬で抗PD-1抗体キイトルーダ点滴静注があり、悪性黒色腫の治療薬として承認された。また、承認品目には旭化成ファーマの年1回投与のビスホスホネート系骨粗鬆症治療薬リクラスト点滴静注液や、日本ベーリンガーインゲルハイムの経口抗凝固薬プラザキサの中和剤プリズバインド静注液などが含まれる。

承認されたのは次のとおり(カッコ内は成分名と申請社名、薬効分類順)

エビリファイ錠1mg、同錠3mg、同錠6mg、同OD錠12mg、同OD錠3mg、同OD錠6mg、同OD錠12mg、同散1%、同内用液0.1%(アリピプラゾール、大塚製薬):「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」の効能・効果を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間4年。薬効分類:117。

2011年に日本小児心身医学会、日本小児精神神経学会、日本小児神経学会の3学会より開発要望が出され、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て開発要請された。今回の追加効能は、1日1mgを開始用量、1日1~15mgを維持用量とし、1日1回経口投与して用いる。普通錠1mgは新たな規格で、再審査期間はうつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)は残余期間(2017年6月13日まで)、今回の新効能が4年となる。

ミカトリオ配合錠(テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド、日本ベーリンガーインゲルハイム):「高血圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間4年。薬効分類:214。

テルミサルタン80mg/アムロジピン5mg/ヒドロクロロチアジド12.5mgを配合したもので、降圧3成分の配合剤は日本で初めてとなる。1日1回1錠投与。これまでのテルミサルタン製剤と同様、日本ベーリンガーインゲルハイムとアステラス製薬が共同販促する。

ジャクスタピッドカプセル5mg、同10mg、同20mg(ロミタピドメシル酸塩、AEGERION PHARMACEUTICALS):「ホモ接合体家族性高コレステロール血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類:218。

経口薬物治療で効果不十分な場合に追加投与する。1日1回夕食後に2時間以上あけて5mgの経口投与から開始する。忍容性に問題なく、効果不十分な場合は2週間以上の間隔をあけて10mgに増量する。さらに増量が必要な場合は、4週間以上の間隔で忍容性を確認しながら段階的に20mg、40mgに増量できる。なお、同剤は、脂溶性栄養素の吸収不良になることから、脂溶性ビタミン、必須脂肪酸の補充が必要とされる。

ウプトラビ錠0.2mg、同0.4mg(セレキシパグ、日本新薬):「肺動脈性高血圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類:219。

プロスタグランジンI2(PGI2)受容体作動薬で、既存のPGI2製剤と同様に血管拡張作用と抗血小板凝集作用を示すことで肺動脈性肺高血圧症(PAH)の病態を改善する。日本新薬とアクテリオンジャパンが共同販促する。

ゼンタコートカプセル3mg(ブデソニド、ゼリア新薬):「軽度から中等度の活動期クローン病」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。薬効分類:239。

ブデソニドは以前からあるステロイド剤。腸溶性徐放顆粒を充填したカプセル剤で、小腸、結腸近位部で薬剤が放出されるように設計されている。9mgを1日1回朝に経口投与。欧米の治療ガイドラインでは今回追加する適応症については標準的薬剤。そのため厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て開発要請された。

リアルダ錠1200mg(メサラジン、持田製薬):「潰瘍性大腸炎(重症を除く)」を効能・効果とする新剤形医薬品。再審査期間4年。薬効分類:239。

有効成分のメサラジンは小腸で多くが吸収され、潰瘍性大腸炎の病変部位である大腸への到達量が少ないとの課題がある。同錠は徐放化された素錠を腸溶性フィルムコーティングした錠剤で、メサラジンを大腸に送達するとともに、持続的にメサラジンが放出されるように設計したもの。

オビドレル皮下注シリンジ250μg(コリオゴナドトロピンアルファ(遺伝子組換え)、メルクセローノ):「▽視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵又は希発排卵における排卵誘発及び黄体化▽生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。薬効分類:241。

これまで日本では、ヒト尿由来絨毛性性腺刺激ホルモン(u-hCG)製剤が無排卵症などの効能・効果で30年以上使用されている。今回は遺伝子組換えhCG(r-hCG)製剤であり、安定的に供給できるといった利点がある。

シグニフォーLAR筋注用キット20mg、同40mg、同60mg(パシレオチドパモ酸塩、ノバルティスファーマ):「先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)における成長ホルモン、IGF-I(ソマトメジン-C)分泌過剰状態及び諸症状の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。薬効分類:249。

成長ホルモンの分泌を抑制するソマスタチンアナログ製剤。40mgを4週毎に3カ月間、臀部筋肉内に注射。その後は病態に応じて20mg、40mg、60mgを4週毎に投与する。

リグロス歯科用液キット600μg、同1200μg(トラフェルミン(遺伝子組換え)、科研製薬):「歯周炎による歯槽骨の欠損」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。薬効分類:279。

トラフェルミンは、表皮形成などを促す作用を持つヒト塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)製剤で、褥瘡や皮膚潰瘍に用いるフィブラストスプレーの主成分。リグロスは手術により歯肉を剥離し、歯根、歯槽骨を露出させて処置が必要な重度の歯周病に用いるもの。

リグロスは、手術時に歯槽骨の欠損部に塗布し(単回使用)、縫合後に内部で歯周組織の欠損部にある幹細胞の増殖が促されることを通じて歯周組織の再生を促進すると考えられるという。

ブリリンタ錠60mg、同90mg(チカグレロル、アストラゼネカ):
「以下のリスク因子を1つ以上有する陳旧性心筋梗塞のうち、アテローム血栓症の発現リスクが特に高い場合
・65歳以上
・薬物療法を必要とする糖尿病
・2回以上の心筋梗塞の既往
・血管造影で確認された多枝病変を有する冠動脈疾患
・末期でない慢性腎機能障害」

「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)(ただし、アスピリンを含む抗血小板剤2剤併用療法が適切である場合で、かつ、アスピリンと併用する他の抗血小板薬の投与が困難な場合に限る)」
を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。薬効分類:339。

陳旧性心筋梗塞には1回60mgを1日2回。急性冠症候群には初回用量180mg、2回目以降の維持用量90mgを1日2回。

プリズバインド静注液2.5g(イダルシズマブ(遺伝子組換え)、日本ベーリンガーインゲルハイム):「生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時、重大な出血が予想される緊急を要する手術又は処置の施行時におけるダビガトランの抗凝固作用の中和」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。薬効分類:339。優先審査品目。

同剤の必要性を考慮した上で、既存の対処の上乗せとして使用する位置付け。1回5g(1バイアル2.5g/50mLを2バイアル:1バイアルにつき5~10分かける)を点滴静注または急速静注する。対象患者数は推定年100人という。

イニシンク配合錠(アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩、武田薬品):「2型糖尿病(ただし、アログリプチン安息香酸塩及びメトホルミン塩酸塩の併用が適切と判断される場合に限る)」を効能・効果とする新医療用配合薬。再審査期間4年。薬効分類:396。

DPP-4阻害薬ネシーナの配合剤。アログリプチン25mgとメトホルミン500mgを含有する。1日1回1錠を食直前または食後に経口投与して用いる。同剤のようにDPP-4阻害薬とビグアナイド系薬の配合剤にはエクメット配合錠(ビルダグリプチン/メトホルミン)がある。

カーバグル分散錠200mg(カルグルミン酸、ポーラファルマ):「N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症による高アンモニア血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類:399。

この疾患は遺伝子の変異で起こる。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て開発要請された。国内患者数はイソ吉草酸血症が3人、メチルマロン酸血症が62人、プロピオン酸血症が30人で、N-アセチルグルタミン酸合成酵素(NAGS)欠損症は報告されていない。

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL、同40mgシリンジ0.4mL、同80mgシリンジ0.8mL(アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ合同会社):「既存治療で効果不十分な非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。薬効分類:399。

ヒトTNF-αに対するヒトIgG1モノクローナル抗体。非感染性ぶどう膜炎における炎症の維持にTNF-αの関与が示唆されているが、同剤はTNF-αのTNF-α受容体に結合することで眼炎症を抑え、非感染性ぶどう膜炎に対する有効性を示すと考えられている。初回に80mgを皮下注射し、初回投与1週間後以降は40mgを2週に1回皮下注射して用いる。なお、今回承認を取得した40mgシリンジ0.4mL製剤と80mgシリンジ0.8mL製剤は未発売。

リクラスト点滴静注液5mg(ゾレドロン酸水和物、旭化成ファーマ):「骨粗鬆症」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間4年。薬効分類:399。

1年に1回投与の注射剤。ゾレドロン酸として5mgを15分以上かけて点滴静脈内投与して用いる。なお、同剤を含むビスホスホネート系薬には4週間に1回投与製剤がある。骨粗しょう症に用いるヒト型モノクローナル抗体のプラリアは6か月に1回投与で用いる。

アイクルシグ錠15mg(ポナチニブ塩酸塩、大塚製薬):「前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病」「再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類:429。

BCR-ABLを阻害することで白血病細胞の増殖を抑えるとされる。ダサチニブ、ニロチニブなどに対し抵抗性を示すBCR-ABL等の点突然変異を有するBCR-ABLに対して阻害作用を示すことなどから、既存薬に対し抵抗性を示すケースへの有効性が期待されるという。45mgを1日1回投与。

キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD):「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類:429。

免疫チェックポイント阻害薬で抗PD-1抗体。がん抗原特異的なT細胞の活性化及びがん細胞に対する細胞傷害活性を増強し、腫瘍の増殖を抑えるとされる。がん免疫チェックポイント阻害薬としては抗PD-1抗体オプジーボ、抗CTLA-4抗体ヤーボイに続く3番手、同じクラスの抗PD-1抗体としては2番手となる。MSDと大鵬薬品が共同販促する。

エムプリシティ点滴静注用300mg、同400mg(エロツズマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズスクイブ):「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類:429。

レナリドミド、デキサメタゾンと併用する。ヒトCD319に対する免疫グロブリンG(IgG)1サブクラスのヒト化モノクローナル抗体。抗体依存性細胞傷害(ADCC)活性を誘導することなどによって、腫瘍の増殖を抑えるとされる。

デザレックス錠5mg(デスロラタジン、MSD):「アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。薬効分類:449。

第二世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬。12歳以上の小児及び成人に1回5mgを1日1回、経口投与して用いる。MSDは販売・販促せず、杏林製薬が単独販売する。また、杏林は皮膚科領域について科研製薬と共同販促する基本覚書を締結している。

ビラノア錠20mg(ビラスチン、大鵬薬品):「アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。薬効分類:449。

第二世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬。成人に1回20mgを1日1回、空腹時に経口投与して用いる。大鵬薬品とMeiji Seikaファルマが共同販売する。

リフキシマ錠200mg(リファキシミン、あすか製薬):「肝性脳症に伴う高アンモニア血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類:619。

リファマイシン系抗菌薬に分類され、同系統の抗菌薬には結核に用いるリファンピシン(一般名)がある。このため審議過程でリファンピシン耐性の結核菌が生じるリスクが指摘されたが、最終的には、外部専門家や結核関連学会の専門家から意見聴取し、リフキシマが非吸収性の薬剤で、他菌種からの耐性の伝搬も考えにくく、結核患者以外では耐性結核菌が生じる可能性は極めて低いとされた。さらに添付文書の「重要な基本的な注意」で、結核を併発している患者に対し同剤以外の治療法を選択することを明記。それにより耐性リスクを極めて低く抑えられるとして、承認となった。

グラジナ錠50mg(グラゾプレビル水和物、MSD)
エレルサ錠50mg(エルバスビル、MSD)
:両剤とも「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。両剤とも再審査期間は8年。両剤とも薬効分類:625。優先審査品目。

両剤を併用して用いる。両剤とも1日1回経口投与し、投与期間は12週間。グラジナはHCVの複製に関わるHCV NS3/4Aプロテアーゼを阻害し、HCVの増殖を抑制する。エレルサはHCVの複製に関わるHCV NS5Aを阻害し、HCVの増殖を抑制する。

ヴィキラックス配合錠(オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル、アッヴィ合同会社)
レベトールカプセル200mg(リバビリン、MSD)

ヴィキラックス:「セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(2023年9月27日まで)。薬効分類:625。

レベトール:「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤との併用によるセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間はヴィキラックス配合錠の残余(2023年9月27日まで)。薬効分類:625。

ジェノタイプ2に対して両剤を併用して用いる。ヴィキラックスは通常、成人には1日1回2錠を食後に経口投与し、投与期間は16週間となる。なお、ヴィキラックスは、ジェノタイプ1に使用でき、治療にインターフェロンを必要としないインターフェロンフリー療法薬でジェノタイプ1と2の適応を持つ初の薬剤となる。

イデルビオン静注用250、同500、同1000、同2000(アルブトレペノナコグアルファ(遺伝子組換え)、CSLベーリング):「血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。薬効分類:634。

遺伝子組換えアルブミンと、遺伝子組換えFIX(血液凝固第IX因子)の融合タンパク質。既存の人血漿由来FIX製剤に比べて血漿中消失半減期を延長させ、投与頻度を減少させる。定期的に投与する場合は通常、体重1kgあたり35~50国際単位を7日に1回投与する。

ミケルナ配合点眼液(カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト、大塚製薬):「緑内障、高眼圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間6年。薬効分類:131。

β遮断薬のカルテオロール塩酸塩とプロスタグランジン誘導体(PG関連薬)のラタノプロストを含有する配合点眼液。1日1滴、1日1回点眼して用いる。カルテオロールは房水産生抑制作用、ラタノプロストはぶどう膜強膜流出経路からの房水流出促進作用により眼圧を下降させると考えられている。大塚製薬は千寿製薬と共同販促する。

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