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厚労省・安全対策調査会 エパデールTのリスク区分「第一類」が適当 製販後調査踏まえ

公開日時 2019/12/23 04:50
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は12月20日、脂質異常症改善薬「エパデールT」(一般名:イコサペント酸エチル)のリスク区分について、第一類が適当と判断した。同製品は2019年4月に要指導医薬品から第一類医薬品へと移行しているが、製造販売後調査の終了を踏まえ、リスク区分の検討が行われた。同調査会の評価はパブリックコメントを経て、親部会にあたる安全対策部会に報告される。安全対策部会の評価に基づき、同省は最終的にリスク区分を告示する予定。

製造販売後調査は2012年12月から19年4月まで行われた。モニター店による副作用頻度調査では、3277症例を収集。このうち同剤と因果関係が否定されなかった副作用は63例84件に上ったが、重要な副作用は報告されなかった。薬剤師などからの報告による一般調査でも、6例8件の副作用が報告されたが、重篤なものはなかった。

エパデールTは、2014年6月に要指導医薬品に指定され、19年4月に一般用医薬品に移行していた。



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