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欧州CHMP 新型コロナ治療薬ロナプリーブなど10品目の承認を勧告

公開日時 2021/11/25 04:49
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、11月8~11日に開催され、ロシュの新型コロナを適応とするモノクローナル抗体製剤Ronapreve(日本製品名:ロナプリーブ)など、10品目の承認勧告を行った。EMAが11月12日、発表した。

抗体カクテル療法Ronapreve(一般名:カシリビマブ/イムデビマブ)は、Roche Registration GmbH社が申請した。新型コロナの重症化リスク因子を持ち、酸素吸入を必要としない成人および12歳以上の青少年(体重40㎏以上)患者を適応としている。適応には、予防も含まれる。このほか、新型コロナ治療薬としては、Celltrion Healthcare Hungary Kft社の同Regkirona(レグダンビマブ)も承認勧告を受けた。成人および12歳以上の青少年(体重40㎏以上)における、重症化リスク因子を有する酸素吸入を必要としない患者を適応としている。両剤ともEUでは、新型コロナに対して初めて承認勧告を受けたモノクローナル抗体製剤となった。

このほか、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)
▽Lumykras(ソトラシブ)120mgフィルムコート錠。Amgen Europe B.V社。KRAS G12C変異陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)。同剤は、少なくとも1つ以上の全身療法を受療したKRAS G12C変異陽性のNSCLCを適応としている。

▽Lonapegsomatropin Ascendis Pharma(ロナペグソマトロピン)3mg、3.6mg、4.3mg、5.2mg、6.3mg、7.6mg、9.1mg、11mgおよび13.3mg注射液用液粉末および溶解液。Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S社。3歳以上の小児および青少年における成長ホルモン分泌不全症(GHD)。

▽Tavneos(アバコパン)10mgハードカプセル。Vifor Gresenius Medical Care Renal Pharma France社。成人における多発血管炎もしくは顕微鏡的血管炎を伴う重症の活動型肉芽腫症。同剤は、ヒト補体5a(C5a)受容体に対する選択的拮抗剤である。

▽Tecovirimat SIGA(テコビリマート)200mgハードカプセル。SIGA Technologies Netherlands B.V社。オルソポックスウイルス疾患(天然痘、サル痘、牛痘および牛痘合併症)。同剤は合成抗ウイルス剤。

▽Voraxaze(グルカルピダーゼ)1000IU/ml注射液用粉末。SERB SAS社。成人および小児における有害となる血漿中のメトトレキサート高濃度(メトトレキサート中毒)の改善。メトトレキサートによる抗がん剤治療の解毒療法。

▽Uplizna(イネビリズマブ)100mg点滴用濃縮液。Viela Bio社。成人における抗アクアポリン4イミュノグロブリンG(AQP4-IgG)陽性の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)。同剤は免疫抑制モノクローナル抗体製剤である。

▽Wegovy(セマグルチド)0.25mg、0.5mg、1mg、1.7mgおよび2.4mg注射用液。Novo Nordisk A/S社。成人における肥満症もしくは過体重。同剤はGLP-1アナログ製剤である。

▽Vyepti(エプチネズマブ)100mg点滴用濃縮液。H.Lundbeck A/S社。片頭痛の予防。同剤はCGRP(カルシトニン遺伝子関連ペプチド)受容体の活性を阻害する鎮痛剤である。


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