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厚労省 サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミドの服用中止後の避妊徹底を注意喚起 妊娠の報告受け

公開日時 2024/05/21 04:49
厚生労働省医薬局は5月14日付で、サリドマイド製剤、レナリドミド製剤、ポマリドミド製剤の使用にあたり、男性患者における服用中止後の避妊の徹底を指導することを求める通知を都道府県等に発出した。レナリドミド製剤において、服用中止から4週間以内に男性患者が避妊せずに性交渉し、男性患者のパートナーが妊娠したとの報告を受けた措置となる。

該当薬剤には催奇形性を有する可能性があり、精液に移行する。通知では、▽男性患者に対して、服用中止4週間後まで、性交渉を行う場合はその妊孕性に関わらず、極めて有効な避妊法の実施の徹底(男性は必ずコンドームを着用など)が必要であることの患者の理解度及び遵守状況を十分に確認し、避妊を徹底するよう指導すること、▽TERMS及びRevMateに従い、処方ごとに遵守状況確認票に記載された催奇形性、避妊の必要性及びその期間等の事項を患者に説明し、遵守事項を十分に理解していることを確認するなどTERMS及びRevMateの遵守を徹底すること――の2点を呼びかけた。

サリドマイド製剤(販売名:サレドカプセル25mg、50mg、100mg)、レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル2.5mg、5mg)、ポマリドミド製剤(販売名:ポマリストカプセル1mg、2mg、3mg、4mg)の使用に当たっては、胎児曝露を未然に防止するための安全管理方策として、「サリドマイド製剤安全管理手順」(TERMS)及び「レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順」(RevMate)が定められている。厚労省は「TERMS及びRevMateからの逸脱は場合によっては深刻な事態を生じかねない重大な問題と考えている」とし、医療関係者に対し当該薬剤を使用する際の安全確保の徹底を求めた。
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