第一三共 グリタゾン系糖尿病治療薬、日米欧で11年に承認申請へ

公開日時 2008/02/21 23:00
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第一三共は2月21日のR&D説明会で、優先開発プロジェクトの対象5品目(フ
ェーズ2以降)の開発状況や今後のスケジュールなどを説明した。抗血小板剤
プラスグレル「CS-747」、抗Xa剤「DU-176b」、血圧降下剤「CS-8635」(3剤
配合剤)、糖尿病薬リボグリタゾン「CS-011」、骨疾患治療薬デノスマブ「AM
G-162」など、いずれも大型化が期待される品目で最新の臨床試験結果も含め
て報告された。

グリタゾン系糖尿病治療剤リボグリタゾンは欧米でフェーズ3、日本/アジア
でフェーズ2。日米欧、アジアで2011年の承認申請を目指す。ピオグリタゾン
(アクトス)との比較試験で、最高用量での血糖低下作用はピオグリタゾン45
mgと比べ20~30%強いことが確認されている。フェーズ2試験で投与26週目の
HbA1cの低下や、TG(中性脂肪)/HDL-Cの上昇を評価したところ、いずれもピ
オグリタゾンに比べて高かった。同社では「ピオグリタゾンに対し優越性を示
せなければ、ジェネリックに薬価で勝てない。有意性を示し、安全性が同等で
あればチャンスが出てくる」としている。

アムジェンから導入したデノスマブは、▽骨粗しょう症(投与間隔は6ヵ月、
欧米フェーズ3、日本フェーズ3準備中)▽がんの骨転移(同1ヵ月、欧米、
日本が参加する国際共同治験フェーズ3)▽関節リウマチ(同6ヵ月、欧米フ
ェーズ2)――の適応取得を目指す。投与は皮下注射で、海外で実施したアレ
ンドロネート(ビスフォスフォネート)との直接比較試験(フェーズ3)では、
デノスマブ群がアンドロネート群と比べ、骨密度の増加が約40%大きく、安全
性プロファイルは同等だった。懸念される中和抗体の出現は認められていない。

DU-176bは術後や非弁膜性心房細動(NVAF)患者の血栓塞栓症予防の適応を狙
う。術後血栓塞栓症では、欧米で股関節置換術、日本で膝関節置換術に対する
フェーズ2b試験がそれぞれ完了した。冠動脈疾患、高血圧、心筋症などに起
因するNVAFではグローバルでフェーズ2bを実施しており、08年後半にフェー
ズ3を開始する予定。

CS-8635はオルメサルタン、アムロジピン、ハイドロクロロチアジドとの3剤
配合剤で、オルメサルタンの売上の最大化に寄与し、成長の鍵となると期待さ
れている。米国で近々フェーズ3を開始し、09年に承認申請する予定。

オルメサルタンの配合剤として「CS-8663」(アムロジピンとの配合剤、米国
で発売、欧州は今秋に承認取得予定)、「CS-866AZ」(アゼルニジピンとの配
合剤、日本フェーズ3)、「CS-866CMB」(ハイドロクロロチアジドとの配合
剤)を含め4品目を開発中。

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