米食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）はこのほど、ジェネリック医薬品（GE）の承認申請に係る生物学的同等性試験についての情報共有を目的とした共同事業に取り組むと発表した。

この共同事業では、FDAおよびEMAに承認申請されるGEについての製造施設の査察を実施するうえでの仕組みを確立させ、生物学的同等性試験の情報共有などを図る。両規制当局に承認申請されるGEは、当該GEが先発品との生物同等性を示すことが求められているが、FDAとEMAは申請データを確認するために生物学的同等性試験を行っている施設の共同査察を行うことになる。今回の取り組みに参加するのは、FDAおよびEMAとEU加盟国であるフランス、ドイツ、イタリア、オランダ、英国の5か国である。

取り組みでは、具体的には、GE承認申請のために実施もしくは計画される生物学的同等性試験の査察に関する情報の共有の効率化、ある施設でシステム上の問題が明らかになったネガティブな査察結果の情報共有、世界中の施設への共同査察の実施、および生物学的同等性試験の査察改善のために要員教育の機会の提供－を目的とする。

今回の取り組みでは、まず、18か月のパイロット事業を実施する。これは、かつて成功裡に進捗した「2009年EMA-FDA　GCP（臨床試験規範）イニシアチブ」に次ぐ、FDAとEMAの開発レベルでの共同事業である。

FDAのJanet Woodcock医薬品評価・研究センター（CDER）長は、「EMAおよびEUとの継続的な協力は、我々の査察にかかるリソースの活用能力を向上させるものであり、かつ、ますますグローバル化する医薬品開発への課題解決に助けとなるものだ」と今回の共同プロジェクトの意義を説明した。さらに同センター長は、「GE申請に対する査察プロセスを整備することによって、我々は消費者が安全かつ有効なGEにアクセスすることに手助けできる」と消費者の利益を念頭に置いていることを強調した。