厚労省 経口C肝薬エルバスビルとグラゾプレビルを優先審査に指定

公開日時 2016/04/28 03:50
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MSDはこのほど、経口C型慢性肝炎治療薬エルバスビル(一般名)とグラゾプレビル水和物(同)が4月1日に厚労省から優先審査に指定されたと発表した。両剤はいずれも3月11日に承認申請されたもの。エルバスビルはNS5A阻害薬、グラゾプレビルはNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬で、これら2種類の経口抗ウイルス薬は併用してジェノタイプ1型のC型慢性肝炎(代償性肝硬変含む)に用いる。

日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所(政策研)と東京大学大学院薬学系研究科が共同でまとめた報告書によると、14年の優先審査品目の審査期間は中央値で8.8か月、平均値で9.3か月。なお、通常審査品目は同11.5か月。11.9か月。

米国では優先審査の結果、16年1月に製品名「ZEPATIERTM」として、ジェノタイプ1、4型のC型慢性肝炎患者(代償性肝硬変患者を含む)を対象とするリバビリン併用または非併用の治療薬として承認されている。

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