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バイエル 抗がん剤スチバーガ錠 肝細胞がん二次治療の適応拡大を申請、日米欧で

公開日時 2016/11/09 03:51

ドイツ・バイエルは11月7日、経口マルチキナーゼ阻害薬レゴラフェニブ(国内製品名:スチバーガ錠)について、切除不能な肝細胞がん(以下、HCC)に対する二次治療に適応拡大するための承認申請を日米欧で行ったと、日本法人を通じて発表した。切除不能なHCCに対する二次治療は現在、既承認の治療法がない。

申請にあたっての国際共同フェーズ3(P3)試験のRESORCE試験では、ソラフェニブ(同ネクサバール錠)による治療後に病勢進行が認められた切除不能なHCCを対象にレゴラフェニブの有効性と安全性を検討した。被験者573例を組み入れた。その結果、全生存期間中央値はレゴラフェニブとベスト・サポーティブ・ケア(BSC)の併用群(レゴラフェニブ群)は10.6か月、プラセボとBSC併用群(プラセボ群)は7.8か月で、プラセボ群と比較してレゴラフェニブ群で全生存期間が有意に延長した。ハザード比は0.63(95%信頼区間 0.50-0.79;p<0.001)で、これは試験期間中の死亡リスクが37%低下したことを意味する。

安全性と忍容性はレゴラフェニブの既知プロファイルと概ね一致し、健康に関連した生活の質の評価では両群間に「臨床的に意味のある差は認められなかった」としている。

バイエルの医療用医薬品部門の経営委員会メンバーで開発責任者のヨルグ・メラー氏は、「今回の承認申請により、近い将来、切望されていた二次治療の選択肢を肝がんの患者さんに提供できる可能性が一段と高まった」とコメント。

RESORCE試験や、HCC対象のソラフェニブのP3試験SHARPの治験責任医師を務めたジョディ・ブルーシュ氏は「レゴラフェニブはHCCの二次治療で全生存期間の延長が認められた初の治療薬であり、ソラフェニブによる治療後に病勢進行した患者さんの新たな標準治療として治療パラダイムに変革をもたらす可能性がある」としている。

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