厚労省・武田医薬局長 バイエル薬品・イグザレルトの調査論文「虚偽・誇大」も予断を持たず判断

公開日時 2017/06/02 03:52
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厚労省医薬・生活衛生局の武田俊彦局長は6月1日の参院厚生労働委員会で、バイエル薬品の抗凝固薬・イグザレルトを用いて宮崎県の診療所で行った患者アンケート調査から、12例の副作用報告遅延が発覚したことに対し、「副作用の発現状況や発現後の服用継続など詳細な情報を把握したい」と述べた。また、臨床研究でなく、アンケート調査を基にした調査論文であったとしても、医薬品医療機器等法の66条(虚偽・誇大広告)違反に該当する可能性があると指摘。副作用があるにもかかわらず、9割以上のアドヒアランスを結論付けた、この調査論文も「内容が虚偽、誇大な事案にあたるかどうか予断を持たずに判断したい」と述べた。


厚労省は5月26日にバイエル薬品からイグザレルトの服用患者のうち、12例の副作用報告遅延(うち重篤症例7例含む)があったとの報告を受け、全品目を対象とした副作用報告の調査と、報告遅延の原因について7月31日までに報告するよう命令した。


◎論文の結論「アドヒアランス9割」の信憑性を質す 川田議員


この日の参院厚労委で、川田龍平議員(民進)は、このバイエル薬品の副作用報告遅延に絡めながら、宮崎県の診療所、えとう循環器科・内科で行ったアンケート調査に結論づけたイグザレルトの高いアドヒアランス(毎日服用93%、28/30例)の信憑性を質した。


川田議員は、「今回の論文はバイエル薬品が資金提供し、その社員が下書きしたことが明らかになっている、この調査論文事体が薬機法上の誇大広告にあたると考えるが如何か」と述べ、政府側に答弁を求めた。これに対し厚労省の武田医薬局長は、「医薬品医療機器等法第66条において、虚偽または誇大な記事を広告し、記述することを禁止している。厚労省としては、論文という形態であっても、広告または記述に該当すると判断しており、ご指摘の調査論文についても、この対象に当てはまるのではないかと考えている」と答弁した。


◎論文内容が虚偽、誇大な事案にあたるかどうか「予断を持たずに判断」


その上で川田議員は、「新たに12例もの副作用報告遅延があったことを踏まえれば、(調査結果を基に論文に結論づけた)アドヒアランスが9割を超えるという調査結果を示すこと事態、薬機法の虚偽または誇大広告の可能性があるのではないか」と指摘した。


これに武田局長は、「バイエル薬品に対しては、今般の副作用報告遅延の事案に関連して、報告命令を出している。その中でイグザレルト錠の遅延12例について、副作用の発現状況や副作用発現後に服用を継続したかどうか詳細な情報を把握して参りたい」と応え、「厚労省としては、調査論文の内容が虚偽、誇大な事案にあたるかどうか予断を持たずに判断したいと考えている」と述べた。

 




 

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