大日本住友 新規抗精神病薬ルラシドンの双極I型障害うつのフェーズ3で主要評価項目達成

公開日時 2017/06/14 03:50
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大日本住友製薬はこのほど、新規の非定型抗精神病薬ルラシドン塩酸塩(一般名)の双極I型障害うつを対象に日本などで行ったフェーズ3試験で主要評価項目を達成したと発表した。同剤は今後の国内業績の成長を支える製品の一つとして期待されている。同社は、今回の双極I型障害うつの試験結果のほか、18年度中にフェーズ3結果が得られる見込みの統合失調症、双極性障害メンテナンスの試験結果に基づいて、それぞれの適応症を同時に2019年度に日本で承認申請を行う方針。

双極I型障害うつを対象にしたフェーズ3は、日本、アジア、欧州の一部で実施された多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験で525名を対象に行ったもの。ルラシドン20~60mg/日の投与群(184名)、同80~120mg/日の投与群(169名)、プラセボ投与群(172名)に分けて有効性、安全性を検討した。

その解析結果の速報を同社は6月9日に発表し、それによると、主要評価項目である投与6週間後の、うつ病の重症度を評価する「MADRS」合計スコアのベースラインからの変化量において、20~60mg/日の投与群では「-13.6」で、プラセボ投与群「-10.6」に対し、統計学的に有意な改善を示した。80~120 mg/日の投与群では、プラセボ投与群に対し統計学的な有意差は得られなかった。

ルラシドンは同社の業績を支える製品で、2010年に米国で承認(米国製品名「ラツーダ」)を取得、同社は2017年度の北米では1584億円(16年度実績と比べ16.6%増)の売上を見込む。

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