薬食審 5月23日に第二部会 AZのPARP阻害薬リムパーザに乳がん適応追加など審議

公開日時 2018/05/10 03:50
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厚労省は5月23日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会を開催する。アストラゼネカ(AZ)のPARP阻害薬リムパーザ錠に乳がんを適応追加することなど6製品に関して承認の可否を審議する。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

リムパーザ錠100mg、同錠150mg(オラパリブ、アストラゼネカ):乳がんの適応を追加する新効能医薬品。国内初のPARP阻害薬。現在の適応症は「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法」。

レフィキシア静注用500、同静注用1000、同静注用2000(ノナコグ ベータペゴル(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスクファーマ):血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

ダフクリア錠200mg(フィダキソマイシン、アステラス製薬):感染性腸炎を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。新規の作用機序と選択的な抗菌スペクトルを有する経口の大環状抗菌薬。アステラスの申請時の発表資料によると、適応菌種は同剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル。

スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」(スピラマイシン、サノフィ):先天性トキソプラズマ症の発症抑制を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。マクロライド系抗生物質製剤。

日本産婦人科学会から開発要望が厚労省に提出され、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が認められ、同省が14年11月にサノフィに開発要請していた品目。

イラリス皮下注用150mg、同皮下注射液150mg(カナキヌマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ):全身型若年性特発性関節炎を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

ガザイバ点滴静注1000mg(オビヌツズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):濾胞性リンパ腫を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。トレアキシン点滴静注用と併用する。
 

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
 
報告品目は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
 
トレアキシン点滴静注用25m、同点滴静注用100mg(ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬):非ホジキンリンパ腫において併用療法を追加する新用量医薬品。審議品目のガザイバ点滴静注と併用する。
 
タフィンラーカプセル50m、同カプセル75mg(ダブラフェニブメシル酸塩、ノバルティスファーマ)
メキニスト錠0.5mg、同錠2mg(トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ノバルティスファーマ)
:BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫の既存効能に、術後補助療法を追加する新効能医薬品。タフィンラーは新たな用量を追加する新用量医薬品としても申請された。希少疾病用医薬品。
 
イムブルビカカプセル140mg(イブルチニブ、ヤンセンファーマ):再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)の既存効能に対し未治療患者にも使えるようにする新効能医薬品。希少疾病用医薬品。 
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