ニプロの脊髄損傷治療の再生医療等製品、承認の可否を審議 21日の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で

公開日時 2018/11/09 03:50
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厚労省は、11月21日に薬食審の再生医療等製品・生物由来技術部会を開催し、再生医療等製品2製品の承認の可否を審議する。この中では、ニプロが承認申請した脊髄損傷治療に用いる「ステミラック注」が議題に上る。この製品は、再生医療等製品の先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、6月に承認申請された。

【審議予定品目】(カッコ内は一般的名称、申請企業)

ステミラック注(ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞、ニプロ):脊髄損傷を対象疾患とする。承認されれば、再生医療等製品の先駆け審査指定制度の対象品目では第1号となる。
 
これはニプロが札幌医科大学と共同開発したもの。用いる間葉系幹細胞は、神経や血管に分化する能力を持つ。患者の骨髄液から採取した間葉幹細胞を培養、体内に静注により戻すことで神経が再生し、脊髄損傷に伴う神経症候や機能障害の改善が期待される。
 
ジェイス(ヒト(自己)表皮由来細胞シート、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング):表皮水疱症を効能・効果に追加。希少疾病用再生医療等製品。
 
追加する疾患は、日常生活のちょっとした刺激や摩擦で全身の皮膚や粘膜に水ぶくれやただれを繰り返し、潰瘍が発生する皮膚疾患で、指定難病。患者本人の皮膚組織を培養した製品で、再発性や難治性のびらんや潰瘍となった部分に移植し、症状を改善する。皮膚を十分につなぎとめるタンパク質の欠損で起こる遺伝性の皮膚疾患で、国内の推定患者数は500人以上、うち重症者は320人程度という。

同日の部会では、2015年9月に条件・期限付承認されたテルモの心不全用治療用の再生医療等製品ハートシートについて、承認期限の延長の可否を審議する。厚労省によると、承認から5年後に、一定の症例数で評価をすることになっていたが、評価に足る症例数が収集できていないとして、テルモが承認期限の延長を申し出た。延長は3年が上限という。
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