薬価と償還の欧州の状況として、今回はドイツを取り上げたい。前回紹介した英国では、QALY（Quality-Adjusted Life Years：質調整生存年数）が費用対効果の指標とされていたが、ドイツの状況は異なる。

FDAが承認した新薬の数を見ると、バイオ医薬品業界は、この15年苦しんできた研究開発（R&D）の危機を脱する見通しがついたようだ。2011年と12年には、30以上、14年には41以上の新規化合物が承認された。多くは、アンメット・メディカルニーズの高い疾患領域の薬剤で、これらの領域の治療に目覚ましい進歩をもたらした。

米国のビッグファーマの最近の販売促進費の傾向を見ると、「ベスト・イン・クラス」イノベーション時代から、個別化医療の時代への漸進的な移行が現実に起こっていることがわかる。

この15年間、医薬品産業の危機について多くが語られてきた。R&D生産性低下、株式市場における評価、マーケティングや販売面におけるスキャンダルなど。これらは、ヒトゲノム解析、バイオテック産業の台頭、疾病原因解明の新しい可能性、分子診断学の発展など、バイオサイエンス分野における目覚しい進歩と著しい対比をなしている。

近代医薬品産業の起源は、20世紀初頭にパウル・エールリヒらが、染料に殺菌作用があることを発見した時代に遡る。近代初期の医薬品を代表するものとしては、1910年に梅毒治療薬として発見されたサルバルサン、1935年に細菌感染症に有効な最初の治療薬として出たプロントシルなどがある。

まず、“イノベーション”とは何か考えてみたい。Googleで定義を検索してみる。あいまいな概念の例に違わず、7670万ものヒットがある。最初に出てくる定義は、「革新する活動あるいはプロセス - イノベーションは、あらゆる組織が継続的に成功する上で極めて重要だ」―。