万有製薬 「ロフェコキシブ」承認申請延期へ
公開日時 2003/02/23 23:00
万有製薬は2月21日、03年3月末までの承認申請を予定していた非ステロイド性抗炎症剤「ロフェコキシブ」について、日本人を対象とした追加試験を行うため、承認申請の時期が延期になると発表した。同剤は米メルク社から導入、米国製品名は「バイオックス」。臨床開発最終段階(フェーズⅢ)だが、これまでの試験データを検討し、医薬品機構と申請前相談をした結果、追加試験の実施を決めた。これまでの日本人を対象とした臨床試験では、安全性に関する特別な問題は報告されていない。また、同じく米メルク社から導入する男性型脱毛症治療剤「フィナステリド」(米国製品名:プロペシア)は、臨床試験が順調に進み、94年3月末までに予定していた承認申請は若干早まる見通し。