バイエル薬品のアシュラフ・アルオウフ代表取締役社長は４月22日の記者会見で、日本市場の事業戦略について、現在の主力3製品と開発３製品の「３＋３」に社内資源を集中させる方針を明らかにした。特に開発品は、今年3月までに申請したHER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん治療薬セバベルチニブの早期承認に期待感を表明。さらに、脳卒中２次予防を対象に開発中の経口FXIa阻害薬アスンデキシアンについては26年中に承認申請すると明かし、同剤の特徴である出血リスクの低減など、同疾患をめぐる社会的意義の訴求に努める考えを強調。一方で主要3製品の25年売上が前年比2桁以上の成長を確保するなど、さらなる市場浸透に向けて社内資源の集中化に努める方針を明らかにした。

◎主要3製品（ケレンディア、ニュベクオ、アイリーア８mg）が飛躍的な伸び示す

同社の25年業績は売上高1991億円（薬価ベース）となった。アルオウフ社長は、「主要3製品（ケレンディア、ニュベクオ、アイリーア８mg）が飛躍的な伸びを示した」と報告した。前年比80％増のケレンディアは、25年12月に慢性心不全の追加承認を取得したことで、「患者へのアクセスが拡大」したと強調。前年比36％増のニュベクオは、3月にアンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌の適応追加承認を取得し、「マーケットリーダーとしての地域を確固たるものにした」と期待した。さらに、前年比130％増の眼科用VEGF阻害剤アイリーア８mgについては、「患者の注射の回数を減らすことができる薬剤だ。注射の間隔を長く保つことのできるため、持続的なコントロールが期待できる」と述べ、患者のアンメットニーズを満たす薬剤に位置づけた。

◎申請中のセバベルチニブ「いまだ満たされない医療ニーズに応える薬剤」

一方で、日本国内で注力する開発品として、セバベルチニブ、アスンデイシアン、Aficamtenの3剤に触れた。セバベルチニブは、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん治療薬として承認申請した。アルオウフ社長は、「いまだ満たされない医療ニーズに応える薬剤で、この非常に特異的な治療法を通じて日本の患者さんに意義ある治療選択肢を早期に届けたい」と強調した。

◎アスンデキシアン　重大な出血の増加を伴わずに虚血性脳卒中の再発26％低下

経口FXIa阻害薬アスンデキシアンは、「”繰り返す脳卒中（再発）“を対象とし、虚血性脳卒中の再発を減少させつつ、重大な出血リスクを増加させない薬剤」と説明。「頭蓋内出血の増加がみられないという点は重要で、脳卒中患者の治療に非常に有望な治療法となり得る」と強調した。

同剤について独・バイエル社 医療用医薬品部門 研究開発・オペレーショングローバル責任者のクリストフ・クーネン氏も発言し、第3相臨床試験（OCEANIC-STROKE試験）において、「重大な出血の増加を伴うことなく、虚血性脳卒中の再発を26％有意に低下させた」と報告した。また、効果が早期から認められ、観察期間にわたり持続していることを確認したと説明。クーネン氏は、「同剤の脳卒中2次予防効果が示されたことは社会的な追加コストの削減にもつながるなど経済全体に及ぼす影響は大きい」との見解を示した。

◎Aficamten　HCMを対象とする臨床試験が進行中

このほか肥大型心筋症（HCM）の治療薬として、同社とCytokinetics社はAficamtenの共同開発を日本で進めている。すでに、閉塞性肥大型心筋症（oHCM）、非閉塞性肥大型心筋症（nHCM）、小児閉塞性肥大型心筋症（小児oHCM）の３つの第3相臨床試験が進行している。クーネン氏は、「この意義ある革新を将来的に日本に届けられることを大変嬉しく思っている」と強調した。

◎細胞・遺伝子治療技術への投資も積極的に行う　クーネン氏

会見では、プラットフォーム企業や外部パートナーシップなど、多様な形で共創を強化していることも報告した。クーネン氏は、25年12月に独バイエル社の完全子会社AskBio社の2つの開発中の遺伝子治療候補製品 「AB-1005」（NYHA心機能分類Ⅲ度の成人非虚血性心不全）と「AB-1002」（パーキンソン病）と、同じく独バイエル社の完全子会社BlueRock社が開発中の細胞治療候補製品「bemdaneprocel」（パーキンソン病）が、厚生労働省より先駆的再生医療等製品に指定されたと説明した。クーネン氏は、「今後、細胞・遺伝子治療技術への投資も積極的に行うことにしており、日本に提供できる機会に大いに期待している。日本における事業が今後数年間にわたり成長し続けることに期待している」とコメントした。