厚生労働省は４月27日に薬事審議会・医薬品第二部会を開き、日本ベーリンガーインゲルハイムの特発性肺線維症（IPF）及び進行性肺線維症（PPF）治療薬・ジャスケイド錠（一般名：ネランドミラスト）など新薬５製品の承認の可否を審議する。

このほか審議予定品目には、モデルナ・ジャパンの次世代の新型コロナワクチン・エムネクスパイク筋注や、中外製薬のALK阻害剤・アレセンサのがん種横断的なALK融合遺伝子陽性固形がんへの適応拡大などがある。

報告予定品目は２製品。グラクソ・スミスクラインのRSウイルスワクチン・アレックスビーの18～49歳のハイリスク者の用量追加などが含まれる。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽ソーティクツ錠６mg（デュークラバシチニブ、ブリストル マイヤーズ スクイブ）:「既存治療で効果不十分な下記疾患：乾癬性関節炎」を対象疾患とする新効能医薬品。

経口TYK2阻害剤。承認申請は、疾患活動性を有する乾癬性関節炎（PsA）患者を対象とした国際共同第３相POETYKPsA-2試験および海外第３相POETYKPsA-1試験の結果に基づき行われた。

ソーティクツは、2022年９月に「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬および乾癬性紅皮症」を適応として承認されており、それに続くもの。

▽ジャスケイド錠９mg、同錠18mg（ネランドミラスト、日本ベーリンガーインゲルハイム）：「特発性肺線維症、進行性肺線維症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

経口の優先的ホスホジエステラーゼ4B（PDE4B）阻害剤。対象疾患とする特発性肺線維症（IPF）は、指定難病である特発性間質性肺炎の病型の一つ。肺に進行性の線維化が生じる予後不良の特発性の難治性疾患であり、未治療の場合の生存期間の中央値は約３年と報告されている。国内では、ニンテダニブ（オフェブ）とピルフェニドン（ピレスパなど）がIPFの適応を持っている。

もう一つの進行性肺線維症（PPF）は、進行性の呼吸症状の悪化や肺機能の低下を来し、患者の全生存期間の中央値は約3.7年と報告されている。国内の最大患者数は４万8000人程度と推定されている。

承認申請は、IPFおよび進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）/PPF患者を対象とした、第３相FIBRONEER-IPF試験およびFIBRONEER-ILD試験の結果に基づき行われた。

米国では、25年10月にIPFの適応で承認され、26年１月にPPFに適応拡大している。

▽ファセンラ皮下注30mgシリンジ、同皮下注30mgペン（ベンラリズマブ（遺伝子組換え）、アストラゼネカ）：「好酸球増多症候群」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

抗IL-5受容体α抗体。対象疾患とする好酸球増多症候群（HES）は、血中および組織中の好酸球数が高値を示す希少疾患群で、体内のあらゆる臓器に進行性かつ致死性の高い障害を引き起こす可能性がある。推定患者数は約2000人。

現在、ファセンラは気管支喘息および好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の適応を持っており、それに続くもの。

▽エムネクスパイク筋注シリンジ12歳以上用（コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン、モデルナ・ジャパン）：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

mRNAワクチン。既存の同社のスパイクバックスがSARS-CoV-2のスパイクタンパク質全長体をコードするのに対し、エムネクスパイクは受容体結合部位（RBD）及びN-末端部位（NTD）をコードするmRNAを有効成分とする。

承認申請は、mRNA-1283-P301試験およびmRNA-1283-P301-Japan試験の結果に基づき行われた。低用量でより高い免疫応答を誘導し、安全性及び反応原性プロファイルは良好であることが示されているという。米国では、25年５月に承認されている。

▽アレセンサカプセル150mg（アレクチニブ塩酸塩、中外製薬）：「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

ALK阻害剤。承認申請は、ALK遺伝子異常（融合遺伝子、活性化型遺伝子変異、遺伝子コピー数増加）を有する小児を含む希少がん患者を対象とした、医師主導の国内第２相TACKLE試験の結果に基づく。

承認されると、ALK融合遺伝子陽性固形がんに対する世界初のがん種横断での治療薬となる見込み。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽アレックスビー筋注用（組換えRSウイルスワクチン、グラクソ・スミスクライン）：「RSウイルスによる感染症の予防」を対象疾患とする新用量医薬品。

RSウイルスワクチン。承認申請は、RSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高い18～49歳を対象とする第3b相試験の結果に基づく。

アレックスビーは、2023年9月に60歳以上を対象に、また、24年11月に重症化するリスクが高いと考えられる50～59歳を対象に承認を取得しており、接種対象者をさらに拡大するもの。

▽マブキャンパス点滴静注30mg（アレムツズマブ（遺伝子組換え）、サノフィ）：「T細胞性前リンパ球性白血病」を対象疾患とする新効能医薬品。

抗CD52抗体。事前評価済み公知申請品目であり、保険適用済み。