米BS社 TAXUSシステムで市販前承認の申請書類
公開日時 2003/03/10 23:00
ボストン・サイエンティフィック・ジャパンは３月10日、米ボストン・サイエンティフィック（BS）社がTAXUSパクリタキセル溶出型冠動脈ステント・システムに関する最初のPMA（Pre-Market Approval）申請書類をFDAに提出したと発表した。FDAへの同申請手続きは、医療用具を市販する前に科学的・薬事面からその安全性と有効を評価するため実施。今回提出したのはBS社が計画している５つのパートの書類のうちの最初のもので、最終書類は今年６月に提出予定。現在実施中の離床試験追加データは今年夏に得られるため、５つの書類提出後FDAに提出予定。今年中に米国で販売予定。