改正薬事法で定められた特定生物由来製品の使用に関する記録義務について、
厚生労働省は６月19日までに、本来義務を負う医療機関が廃止された場合には
製造業者も廃止の事実を知る必要があるとする通知を出した。廃止について、
最初に知る立場にある卸売り一般販売業者が製造業者に連絡を行うことととも
に、必要に応じて都道府県が医療機関の廃止に関する情報提供に努めることが
必要とした。

同法と施行規則は、特定生物由来製品による感染症が発生した場合の遡及調査
のために、製品使用に際して使用対象者の氏名、住所、製品の名称、製造番号・
記号、使用年月日を記録し少なくとも20年間保存するよう、薬局、病院、診療
所に対し規定している。しかし、記録期間が満了する前にこれら医療機関が廃
止された場合、記録をだれが保存するのか未定だった。

通知は、医療機関廃止後の取り扱いについて、「廃止時点の管理者において保
存するよう指導することが適切」とした。廃止時点の管理者の死亡などで記録
保存が困難になった場合、都道府県がその義務を負う。また、「遡及調査を行
う際に、製造業者等においても当該医療機関が廃止した事実を了知する必要が
ある」として、卸・販売業者や行政の責任も明確化した。