厚生労働省は３月29日までに、「抗不整脈薬の臨床評価方法に関するガイドラ
イン」をまとめた。（１）対象不整脈ごとに、不整脈や発作の減少、誘発発作
抑制、予後の改善などを治療目標に設定した薬効評価を行う（２）治療目標に
応じて二重盲検法による臨床推奨用量の決定、対象薬との比較試験を行う（３）
試験計画の妥当性を示すために後期第２相試験、第３相試験はプラセボを対象
とした比較試験を行う――など、新たな抗不整脈薬開発のための臨床評価につ
いて、一般的な原則を示した。84年５月作成した「抗不整脈剤の臨床評価方法
に関するガイドライン」を見直し改定した。