厚生労働省は４月６日、「GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）
必須文書」と「GCP運用マニュアル」の改訂案をまとめ、同案に対する一般か
らの意見募集を開始した。このうち、治験に際し保存が義務付けられる「必須
文書」について改訂案では、現行の120種類を68種類に削減した。別々の文書
として「必須」になっていても同じ記載内容ですむ場合が見受けられることな
どから整理した。「医療機関や治験依頼者の文書作成、保管、管理等に関して
効率化が期待できる」としている。

一方、運用マニュアルは、医師主導の治験制度化で03年７月にGCPが改正され
たことに伴い見直し。「データの信頼性と適正な処理を保証するため、データ
の取り扱いの各段階で品質管理（の手法）を適用しなければならない」など、
「自ら治験を実施する者」の責務を明確化した。また、治験施設支援機関（SM
O）に関し、「受託者に委託した業務は取り交わした文書に全て明記されてい
なければならない」と、委受託契約を的確に行うよう求めた。

意見の提出は５月５日必着。改定案は厚労省のホームページ
（http://www.mhlw.go.jp/）からダウンロードできる。