厚生労働省は６月８日までに、新医薬品の審査で12ヵ月以上の再試験や追加試
験実施を伴う照会事項がある場合などには、企業側に申請取り下げを指示する
ことを決めた。審査の滞留を防止し、迅速化を図ることが目的。取り下げ後再
審査された場合、タイムクロックは再審査受理後から新たに開始するが、審査
は、受理後速やかに開始する。

このほか、審査で有効性・安全性が満たされていると考えられない場合や、主
要照会事項に対する回答期間が12ヵ月以上累積した場合にも、申請取り下げを
指示する。