厚生労働省は10月18日、医師主導の治験に関し、文書の保存義務について整理
した「必須文書の構成について」を公表した。同日付で関係機関に事務連絡し
た。「治験審査委員会の設置記録」など計118種類の文書について、保存義務
を負うのが医療機関なのか医師なのかを、メーカー主導治験の場合と比較対照
できる一覧表にした。７月22日付通知「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用
について」の付録として作成した。