厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は１２月２４日、国内６番目の
スタチン製剤となるアストラゼネカの高脂血症治療薬「クレストール錠2.5mg」
「同５mg」「同10mg」（一般名：ロスバスタチンカルシウム）など６成分の製
造・輸入承認について、医薬品第１部会、第２部会からの報告を受けた。この
うち、同剤は、高用量での使用に際し横紋筋融解症、肝機能障害の副作用が欧
米で指摘されていることから、市販後の安全対策に関する計画が確認された後
の正式承認となる。すでに同日承認されたＨＩＶ関連薬剤を除き、いずれも05
年１月承認予定。

また、「抗がん剤併用療法検討会」のエビデンス収集に基づき適応拡大される
骨吸収抑制剤「アレディア注15mg」など２成分の輸入承認事項一部変更（一変）
承認も報告を受け了承。その他、胃腸薬「塩酸ロキサチジンアセタート」「ニ
ザチジン」（いずれも一般名）、鼻炎薬「フマル酸ケトチフェン」（同）計３
成分のスイッチOTCと、大正製薬がすでに男性用育毛剤リアップとして売り出
している「ミノキシジル」（同）について、女性用の製造承認を了承した。

製造・輸入承認、一変承認が了承された医療用医薬品８成分は次の通り。

【輸入・製造承認】アストラゼネカ＝クレストール錠2.5mg、同５mg、同10mg
▽日本ベーリンガーインゲルハイム＝アレジオンドライシロップ１％（一般名：
塩酸エピナスチン）▽日本ワイスレダリー（ワイス）＝エンブレル皮下注用25
mg（エタネルセプト・遺伝子組換え）▽田辺製薬＝バリキサ錠450mg（バルガ
ンシクロビル塩酸塩）▽グラクソ・スミスクライン＝レクシヴァ錠700（ホス
アンプレナビルカルシウム水和物）▽エ同＝プジコム錠（ラミブジン・硫酸ア
バカビル）

【一変承認】大日本製薬＝キュバール50エアゾール、同100エアゾール（プロ
ピオン酸ベクロメタゾン）▽日本チバガイギー＝アレディア注15mg、同30mg
（パミドロン酸二ナトリウム）