厚生労働省は12月27日、05年４月施行の薬事法改正に関連し、企業からの副作
用報告について定める施行規則改正案をまとめた。現行では重篤、中等度、軽
微の３つに分類している報告基準のうち、中等度と軽微を統合し、「重篤」
「非重篤」の２分類に変更。また、現行で「30日以内」とされている副作用報
告の項目の一部を「15日以内」とするなど、厳格化する内容。日米EU医薬品規
制調和国際会議（ICH）のE2Dガイドラインとの調和を図る。

「15日報告」の対象になるのは、（１）既知のものを含め全ての死亡（２）承
認後２年以内の新有効成分含有医薬品の副作用と、新有効成分含有以外で市販
直後調査が承認の条件とされた医薬品の副作用のうち、市販直後調査で分かっ
たもの（３）発生頻度、発生条件などの発生傾向が著しく変化したもの（４）
重篤性に関わらず全ての未知の感染症――の各症例。

このほか、現行では報告対象ではない「未知で軽微」な副作用症例も、報告対
象とする。厚労省はこれらの改正案について、一般からの意見を募集。応募方
法など詳細は、政府のパブリックコメント専用サイト
（http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public）へ。