１月24日の未承認薬使用問題検討会議は、モデルケースとして、オキサリプラ
チン（ヤクルト本社）、ペメトレクスド（日本イーライリリー）、サリドマイ
ド（藤本製薬）の３剤について検証し、いずれも、運用改善で拡大された治験
の新しい枠組みの対象とすることを了承した。このうち、すでに審査中のオキ
サリプラチンは、正式承認までの間、承認後の使用を想定した「安全性確認試
験」（仮称）を行う。同試験はあくまでも治験なのでGCP省令に準拠して実施、
承認後は、基本的に同じ内容の市販後臨床試験として継続する。

オキサリプラチンは結腸・直腸がんを効能・効果とし、優先審査対象でこのほ
ど薬事・食品衛生審議会医薬品第２部会を通過した。一方、ペメトレクスドは
悪性胸膜中皮腫が効能・効果で、優先的治験相談品目。サリドマイドは、多発
性骨髄腫を効能・効果とする希少疾病用医薬品の指定が申請され、同部会を通
過。開発前のペメトレクスド、サリドマイドは、厚生労働省による確実な治験
実施に向けた支援対象となる。支援の具体的な内容などは次回以降検討する。