厚労省 抗がん剤併用療法で「ニドラン」添付文書改訂
公開日時 2005/02/17 23:00
厚生労働省は2月17日までに、抗がん剤「塩酸ニムスチン」(三共の「ニドラ
ン注射用」)について、脳腫瘍の多くを占めるとされる「悪性星細胞腫瘍、乏
突起膠腫成分を有する神経膠腫」に対する併用療法を念頭に置いた「使用上の
注意」改訂を指示した。(1)患者の選択は各併用薬剤の添付文書を参照して
十分注意する(2)治療開始に先立ち患者または家族に有効性および危険性を
十分説明し同意を得てから投与する――などを「警告」として追記する。
同剤は、抗がん剤併用療法検討会が、塩酸プロカルバジン(中外製薬の「ナツ
ラン」)、硫酸ビンクリスチン(日本化薬の「オンコビン注射用」)との併用
療法について報告書を作成。これに基づき、両剤は承認事項の一部変更承認
(一変)を申請し、同14日付で承認された。しかし、塩酸ニムスチンはもとも
と効能・効果に脳腫瘍が含まれるため、一変の必要がなく、使用上の注意の改
訂だけで対応できた。