厚生労働省は３月３日付通知で、薬事法改正（４月１日施行）に基づく「GVP
（製造販売後安全管理の基準）」の適合性評価項目を公表した。医薬品製造販
売業者許可の評価に当たり、「安全管理情報の収集」「市販後調査」「安全確
保業務に係る記録の保存」など11項目について遵守するべき内容を定めた。こ
のうち、たとえば安全管理情報については、「医療関係者からの情報を収集し
記録を作成しているか」といった評価基準を例示した。

また、項目ごとに、A（適合）、B（軽度の不備）、C（中程度の不備）、D（不
適）の４段階で評価し、「AとBまたはBのみの場合は『おおむね適合』」「D項
目がなく、C項目が半分以下でその他はAまたはBの場合は『要改善』」などの
「総合的な適合性評価」を行うことも示した。