厚生労働省医薬食品局の平山佳伸安全対策課長は３月10日、製薬企業が医療用
医薬品の患者用説明文書を作成するためのガイドラインを夏ごろまでに明らか
にしたい方針を示した。患者用説明文書に特に盛り込むことが必要な項目を示
し、それ以外の項目は各社の判断に委ねる意向を示した。

患者用説明文書は、ウェブで公開されることを前提に見やすくわかりやすい、
十分な情報量、添付文書情報と内容が一致、副作用を自覚症状用語で表現など
を基本に策定中。様式案は、名称、効能・効果、使用前の注意、使用方法、使
用中の注意、副作用、保存方法、当該医薬品の概要、その他となっている。