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厚労省 施行規則改正で副作用報告「厳格化」

公開日時 2005/03/27 23:00

厚生労働省は3月17日付通知で、薬事法施行規則一部改正に伴う、企業による
副作用報告基準の変更点を指示した。従来、企業が知った日から「30日以内」
とされていた「既知の副作用」の報告について、死亡の場合のみ「15日以内」
とするなど、基準を厳格化した。重篤な症例の発生を重点的に監視すると同時
に、国際基準との調和を図る狙い。

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