厚労省 抗がん剤ジェムザールなど添付文書改定を指示
公開日時 2006/07/09 23:00
厚生労働省安全対策課は7月7日、日本イーライリリーの抗がん剤「ジェムザ
ール」など3成分の添付文書を速やかに改定するよう関係企業に指示した。そ
の他の対象は下剤(大腸検査前処置の効能がある製剤)ピコスルファートナト
リウム、破傷風ワクチンの沈降破傷風トキソイド。
ジェムザールは「重大な副作用」に肝機能障害、黄疸、沈降破傷風トキソイド
は「重大な副反応」にショックとアナフィラキシー様症状の追記を指示。
一方、ピコスルファートナトリウムは「禁忌」を急性腹症が疑われる患者と改
めるほか、この薬剤での過敏症の既往歴や腸管に閉塞がある患者を新たに対象
に加える。腸管狭窄及び重度の便秘患者、腸管憩室がある患者、高齢者は「慎
重投与」の項目を設け、「重大な副作用」に腸閉塞と腸管穿孔を加えるよう指
示した。