医薬品医療機器総合機構（PMDA）は３月６日、「国際共同治験に関する基本的
な考え方（案）」を公表した。これまで機構が経験した国際共同治験に関する
相談事例を踏まえて、Q&A方式でまとめたもの。具体的には▽試験実施上の基
本的要件▽グローバル開発に参加すべき時期▽日本人での第１相試験等の必要
性▽国内での用量設定試験の必要性▽試験デザイン上の基本的留意事項――な
ど12項目にわたる。パブリックコメントを募集し、夏頃までにまとめる方針。