信越化学工業・直江津工場の爆発火災事故により医薬品添加物（メチルセルロ
ースやピプロメロースフタル酸エステルなど）の出荷が止まっている問題で、
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は４月23日、同様の機能を持つ
添加物を使った製剤（代替製剤）を製造・出荷するなどの対応策をまとめた。
通常、一部変更承認申請が必要だが、緊急措置として「軽微変更届」で対応す
る。

また、条件として▽すでに医薬品に用いられている添加物から選定し、量も既
承認の範囲とする▽それぞれロットごとに製品規格への適合試験などを行い、
出荷の適否を判断する▽出荷後に保存サンプルをもとに安定性を経時的にチェ
ックする――を提示した。