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後発品の安心使用促進アクションプログラム(企業が達成すべき目標)

公開日時 2007/10/15 23:00

【安定供給】▽納品までの時間短縮(卸への翌日までの配送100%=07年度、
卸に在庫がない場合に卸への即日配送75%=08年度中)▽在庫の確保(社内在
庫1ヵ月以上・流通在庫1ヵ月以上=07年度、品切れ品目ゼロ=09年度中)▽
注文先の一覧性の確保(各都道府県の3師会、病院団体等に対し、医薬協の会
員各社の問い合わせ先リストを配布=07年度)▽全規格揃え(11年度末までの
計画書の完全実施)▽後発医薬品の数量シェア拡大への対応(各メーカーの供
給能力増強計画を明示=07年度、数量シェア30%を確保するための計画を確保)


【品質確保】▽品質試験の実施等(ロットごとに規格及び試験方法に基づく製
品試験の実施・結果の情報提供、長期保存試験等について未着手の場合、年度
内に100%着手するとともに試験結果を情報提供=07年度)▽関連文献の調査
等(医薬協において、関連文献を調査し、文献の内容を評価するとともに、必
要な対応を行う=07年度)▽品質再評価時の溶出性の確保(品質再評価指定を
受けた品目について、実生産規模品において標準製剤の溶出プロファイルと同
等であることを定期的に確認するとともに、試験結果を情報提供=07年度)。

【情報提供】▽添付文書の充実(07年12月末までに100%完了=07年度)▽「
使用上の注意」の改訂時の総合機構の情報提供システムへの添付文書情報の掲
載(全品目について3週間以内の実施=07年度)▽医療関係者への「お知らせ
文書」の配布(1ヵ月以内に配布完了、医薬品安全対策情報・DSUへの掲載100%
=07年度)▽医療関係者への情報提供(自社ホームページへの掲載を含め、資
料請求に対する迅速な対応を確保、一部の項目を除く=07年度、全項目に関す
る迅速な対応を確保=08年度中)▽情報収集等の体制整備(医薬協において、
会員各社のMRの管理・教育の支援体制等を整備=07年度)▽医療用医薬品のバ
ーコード表示(表示期限の08年9月前に完全実施)。

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