ワイスと武田薬品工業の関節リウマチ（RA）治療薬エンブレルについて、05年
３月の発売以降、薬剤との因果関係が否定できない死亡例が79例確認されたこ
とがわかった問題で、ワイスは12月11日に「性別、年齢を加味すると一般日本
人の死亡率と疫学的に有意な差は認められなかった」とのコメントを出した。

死亡例一覧がエンブレル専用ウェブサイト上に、12月４日に公表された「適正
使用情報」（全例調査の中間解析および死亡症例について）に掲載された。医
薬品医療機器総合機構に報告済み。発売から今年11月30日までに全例調査（登
録症例１万4369例）と自発報告などにより収集したもの。

死亡した患者の副作用で最も多かったのは、感染症および寄生虫症（43例）で、
内訳は肺炎10例、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎８例、敗血症７例、細菌
性肺炎４例など。また、呼吸器関連の副作用として間質性肺炎12例も含まれて
いた。

一方、中間解析は05年３月30日から06年３月31日までに投与され、６ヵ月間の
観察期間が終了した7091例を対象に分析。集計時の死亡例33例のうち、調査期
間である24週以内に死亡した29例についてSMR（Standardized Mortality Rati
o）分析をした結果、一般人と比較して算出したSMRは1.3（死亡率は一般人の1.
3倍）で、ワイスでは「RA患者の死亡率は一般人の1.5～２倍と報告されている
ことを考慮した場合にも、7091例での死亡例数は予想の範囲内と考えられた」
としている。