アステラス製薬は12月13日のR&Dミーティングで、大型化を期待する抗血栓症
薬（経口ファクターXa阻害剤）YM150のフェーズ２b試験（ONYX-２試験）の結
果を公表した。用量に依存してVTE（静脈血栓症）発現率の低下を認めたほか、
安全性や忍容性も確認したという。30mg、60mg、120mgで高い効果が得られて
おり、来年には自社でフェーズ３試験をスタートさせる計画だ。

ONYX-２は股関節置換術を受けた患者に対するYM150の用量設定を行うために行
った静脈血栓症抑制効果をみた試験。YM150投与患者を５群（５mg、10mg、30m
g、60mg、120mg）に分け、二重盲検で術後６～10時間後に投与を開始。対照薬
はエノキサパリン（非盲検で術前12時間に40mgを投与開始）。１群あたり症例
数は110例。有効性の主要エンドポイントは投与７～10日までのVTE発現率とし、
このほか肺塞栓症や全ての死亡などを評価した。一方、安全性の主要エンドポ
イントは投与７～10日までのMajorな出血イベント（輸血や外科処置を要する
重大な出血）とした。

試験結果によると、VTE発現率はYM150投与群では用量に応じて減少し、30mg～
120mg群で高い効果が得られた。具体的には５mg群で27.4％、10mg群で31.7％、
30mg群で19.3％、60mg群で13.3％、120mg群で14.5％。エノキサパリン投与群
では18.9％だった。両薬剤の投与群とも肺塞栓症の発症はなかったが、YM150
の120mg群で１人の死亡が確認された。

一方、安全性の面では、YM150の60mg群でMajor出血が１人確認された。Major
出血以外の臨床的意味のある出血の発現率は５mg群で２％弱、30mg群で２％強、
60mg群で４％強、120mg群で２％弱。ALT（血清トランスアミナーゼ）上昇／TB
L（総ビリルビン）上昇が５例確認された。一方、エノキサパリン群ではMajor
出血が１人、臨床的意味のある出血が２％強に見られた。

この結果を踏まえ、同社では「有効用量は30～120mgと考えられ、今後はいず
れかの用量を開発すべきと考えられた」とした。試験結果は12月10日に米国血
液学会で発表されている。