アステラス 免疫抑制剤FK506徐放 米国申請取り下げ
公開日時 2009/02/01 23:00
アステラス製薬は２月２日、心臓、腎臓、肝臓の移植時の拒絶反応を抑制する
FK506MR（徐放製剤）の米国への承認申請を１月末に取り下げたことを明らか
にした。05年に申請し、心臓移植は現時点では承認不可とされ、その腎臓移植、
肝臓移植での適応でFDAと協議してきていたが、「承認取得のためにFDAから求
められた要望を満たす追加試験は実施不可能と考えたため」だという。
同剤は日本、欧州など40カ国で承認されているといい、同社は「安全かつ有効
な薬剤である」と強調。米国での移植領域での戦略展開への影響については
「プログラフが安定した地位を確立しており、（戦略は）変わらない」として
いる。