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米FDA がんの突出痛にユニークな口腔内貼付剤オンソリスを認可

公開日時 2009/08/06 04:00

強力なオピオイド鎮痛薬による癌性疼痛の治療下でも、突然襲ってくる突出痛(breakthrough pain)。 FDAは7月16日、この突出痛の管理に速効性を有する口腔内貼付剤オンソリス(フェンタニル口腔内溶解フィルム)を認可した。


同剤はバイオデリバリー・サイエンス・インターナショナル(BSI、米国ノースカロライナ州ローリー)が開発したBEMAドラッグデリバリー技術を応用。オピオイド鎮痛薬フェンタニルを生崩壊性のポリマーフィルムに含ませてパッチ状に製剤化したもの。指先で小パッチを口腔内(頬内側)粘膜に貼付すると、有効成分が粘膜から即時吸収され、フィルムは15~30秒で完全に溶解する。


フェンタニルは、日本では注射剤、貼付剤(胸、腹、上腕あるいは大腿部に貼付)があり、米国ではさらに口腔内粘膜吸収型(フェンタニルを含むマトリックスに取っ手をつけたもの)のアクティック(セファロン)も市販されている。


オンソリス対アクティックとの比較試験では、血中濃度の発現が約9.0秒対13.2秒、最高血中濃度到達 が約1時間対2時間であった。


米国内における販売は、BSIからライセンスを得て、メダAB(スウェーデン)の米国子会社メダ・ファーマシューティカル(米国ニュージャージー州サマーセット)が行う。

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