厚労省・第一部会 ビ・シフロールのRLSの適応追加などが通過
公開日時 2009/10/22 04:00
厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は10月21日、大日本住友製薬のメトグルコ(一般名:メトホルミン塩酸塩)や日本ベーリンガーインゲルハイム(NBI)のビ・シフロール(プラミペキソール塩酸塩水和物)の特発性レストレスレッグ症候群(下肢静止不能症候群、RLS)への適応拡大などの承認を了承した。12月開催予定の薬事分科会を経て正式承認される。
メトルグルコは2型糖尿病(ただし▽食事療法・運動療法のみ▽食事療法・運動療法に加えスルホニルウレア剤を使用、いずれかの治療で十分に効果が得られない場合)を効能・効果としており、1日750~1500mg、最高で2250mgまで投与が可能となる。これまでメトホルミンは1日750mgが最高用量とされていたが、海外では1日2500~3000mgで使用されており、学会からも早期の使用を求める要望があったという。ただ、1970年代に米国でフェンホルミンという薬剤で乳酸アシドーシスの副作用が問題となったため、第一部会で審議されることとなった。海外では、グルコファージという製品名で100ヵ国以上で承認されている。
NBIのビ・シフロールは中等度から高度の特発性RLSの適応を拡大。国内では初の適応。同剤は04年1月にパーキンソン病の適応で発売している。患者数は人口の3~4%と言われている。
そのほか、シェリング・プラウの筋弛緩薬ブリディオン(スガマデクスナトリウム)や大鵬薬品の制吐剤アロキシ(パロノセトロン塩酸塩)、アボット・ジャパンのヒュミラ(アダリムマブ(遺伝子組換え))の尋常性乾癬・関節症性乾癬の適応追加なども通過した。