FDA 新薬配合剤治験薬の共同開発ガイダンスを策定へ
公開日時 2010/07/02 04:00
米食品医薬品局（FDA）は、配合剤治験薬の共同開発ガイダンスを策定中だ。同ガイダンス策定のため、２つ以上の配合剤の臨床試験を実施する場合に有効性および安全性を評価する最善の試験デザインを模索している。
仮にAB両剤配合剤としての有効性・安全性を評価するためには、標準治療、A剤、B剤、A＋B剤の4群での比較試験が必要となるが、FDAは、どのフェーズでどのような試験を実施するかなど、無駄のない、適切な試験法や規則等を考えている。
FDAのJanet Woodcock医薬品評価研究センター長は、「強い生物学的根拠を持った治験薬の配合剤なら新規治療法の開発を歓迎する」としながらも、「そうでない薬剤については必ずしも新規に共同開発を求めない」と単に治験薬を製薬企業が配合剤として共同開発する安易さを牽制した。
アストラゼネカ（AZ）は、同社のMEK阻害剤AZD6244とメルクのAKT阻害剤MK-2206との配合剤（抗がん剤）をメルクと共同開発中だが、今後試験デザインなどについてガイダンスにより簡略化が可能などとしてFDAの動きに期待を寄せている。
（The PInk Sheet ６月14日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから