米ヘルスケア改革法でバイオ後続品（FOB）申請に簡略申請の道が開けたが、食品医薬品局（FDA）が、FOB申請に要求されるデータの種類など承認審査手続きの詳細をまだ決めていないためにFOB申請を試みる製薬企業の対応が分かれている。

FDAには詳細を早急に決める必要性のプレッシャーがかかり、公聴会も予定、手続きの詳細を検討する作業部会の設置も決めた。

しかし、業界はFDAがバイオシミラーの法律上の定義をどうするのか、バイオシミラーと参照品の互換性（Interchangeabilitｙ）を示すデータは何なのかーなどに疑問を持っている。そのため、現段階では、サンドのように新規申請ルートを使用せず、従来の生物製剤申請を行う計画をする企業とメルク子会社メルク・バイオベンチャーズのようにアムジェンのNuepogen のFOBを簡略申請で行った企業に分かれている。

欧州では、サンドがFOBを2006年に初めて発売したが、今まで13品目が承認されたのみで欧州市場に大きなインパクトは与えていない。欧州では、医師がFOBへのスイッチに慎重なこと、国によって代替への制限あるいは原則禁止している場合があることなどが上げられ、FOBが競争力を持つにはまだ時間がかかりそうだ。

(The Pink Sheet　７月5日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから