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【ESMOリポート】ソラフェニブ+カペシタビン併用のP2 トリプルネガティブ乳がんのPFS改善 

公開日時 2010/10/12 06:01

HER2ネガティブの転移性乳がんを対象とした分子標的薬ソラフェニブと経口抗がん剤カペシタビンの併用療法と、カペシタビン単独療法とを比較した臨床試験(SOLTI-0701試験、フェーズ2)で、ホルモンレセプター(エストロゲン、プロゲステロン)もネガティブのトリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者の無増悪生存期間(PFS)が、併用療法群では単独療法群に比べ42%改善したことが10月9日、イタリア・ミラノで開催された第35回欧州臨床腫瘍学会議(ESMO)で報告された。


これは、SOLTI-0701試験のサブ解析結果で、ポスターセッションで発表された。同試験の主要解析結果は09年9月のESMOに報告され、229人患者を対象にPFSを主要評価項目で評価したところ単独療法群4.1ヵ月に対し併用療法群6.4ヵ月と74%改善したことが示されている(中央値、HR=0.58、p=0.0006)。今回の発表は、治療手段が限られ、予後も悪いTNBC患者53人(併用療法群20人、単独療法群33人)を対象に解析したもの。


その結果、PFSは併用療法群で4.3ヵ月となり、単独療法群2.5ヵ月に対し42%有意に改善した(中央値、HR=0.58、p=0.046)。この中では、ホルモンレセプターポジティブの患者173人に対しても解析が行われ、その結果、併用療法群の7.6ヵ月に対し、単独療法群5.5ヵ月となり、36%有意に改善した(中央値、HR=0.64、p=0.014)。


有害事象については、グレード3以上の発現率が併用療法群で、ソラフェニブの特徴的な手足症候群や下痢などでやや高いものの、忍容性あり、管理可能な範囲と判断された。この中で手足症候群については治療開始から1ヵ月に特に注意し、管理に努めることが必要だとされた。


とはいえ、TNBCの解析では、p=0.046と有意差としてはぎりぎり。背景には症例数の少ないことが背景にあることを示唆した。なお、フェーズ3試験は現在準備中としている。
 

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