米食品医薬品局（FDA）は、医療情報データベースを活用した医薬品安全性評価プロジェクト、センチネル計画の小規模版であるミニセンチネル計画の対象薬剤にブリストルマイヤーズスクイブ/アストラゼネカの2型糖尿病薬Onglyza（saxagliptin）を選んだ。同計画最初の評価薬剤。ミニセンチネル計画は、センチネル計画のトライアルの１つとして役割が期待されている。

FDAは、Onglyzaを他の糖尿病薬と比較して、急性心筋梗塞との関連があるかを評価するが、同剤選択の理由について、急性心筋梗塞のハイリスク患者における市販後の心血管安全性データと他剤との比較が可能なことを上げている。

センチネル計画では、AVORという合計１万2000人の登録が計画されているフェーズ４（市販後調査）データの分析を期待する。同試験の終了は2015年の予定だが、ミニセンチネル計画の分析ならば、より早く結果を入手でき、データが十分と判断できれば、臨機応変にラベル変更も可能とした。”DPP-4”などクラス全体のラベル変更が必要ならそれも可能としている。

“ミニ”という名前ながら、ミニセンチネルは、カイザーパーマネンテ、ウェルポイントなど大手保険加入者7100万人のデータが活用できる。同計画は今年、５年計画の２年目に入る。最初の報告は早くも３～４月に予定され、その後データを蓄積する。３カ月ごと合計９回の分析が行われる。Onglyzaは、FDAに糖尿病薬と心血管リスクの関係について現実のデータを提供することになるが、これが、サーベイランスシステムを通して承認後新薬を評価することへの道を開くものと期待されている。

（The　Pink　Sheet　　1月17日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから