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FDA's　ANDA　Approvals（5月23日）

公開日時　2011/05/25 04:00
FDA’s ANDA Approvals 
Applicant Active Ingredients Number Date Approved
Dr. Reddy’s Venlafaxine HCl, EQ 37.5 mg base, EQ 75 mg base and EQ 150 mg base extended-release caps. 78-421 5/10/2011
Barr Donepezil HCl, 5 mg and 10 mg orally disintegrating tabs. 78-388 5/10/2011
Zydus Donepezil HCl, 5 mg and 10 mg orally disintegrating tabs. 90-175 5/10/2011
Sandoz Donepezil HCl, 5 mg and 10 mg orally disintegrating tabs. 91-198 5/10/2011
Vintage Dexamethasone, 0.5 mg/5 mL oral elixir 91-188 5/11/2011
Vintage Ethinyl estradiol/levonorgestrel, 0.02 mg/0.1 mg oral-28 tabs. 77-099 5/11/2011
Wockhardt Octreotide acetate, EQ 0.05 mg base/mL, EQ 0.1 mg base/mL and EQ 0.5 mg base/mL inj. 90-985 5/11/2011
Wockhardt Octreotide acetate, EQ 0.2 mg base/mL and EQ 1 mg base/mL inj. 90-986 5/11/2011
Coastal Bromfenac sodium, 0.09% ophthalmic solution/drops 201-211 5/11/2011
Amneal Nitrofurantoin, 25 mg/5 mL oral suspension 201-679 5/11/2011
Bioniche Irinotecan HCl, 20 mg/mL, 40 mg/2 mL (20 mg/mL) and 100 mg/5 mL (20 mg/mL) inj. 90-393 5/13/2011
Paddock Sodium polystyrene sulfonate, 15 gm/60 mL oral rectal suspension 90-590 5/13/2011
Mylan Budesonide, 3 mg caps. 90-410 5/16/2011
Fresenius Kabi Gemcitabine HCl, EQ 2 gm base/vial inj. 90-799 5/16/2011
APP Gemcitabine HCl, EQ 2 gm base/vial inj. 90-242 5/17/2011
Cipla Risperidone, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg tabs. 77-543 5/18/2011
Tentative Approvals 　 　 　
Lupin Levetiracetam, 500 mg and 750 mg extended-release tabs. 91-399 5/5/2011
Sandoz Brimonidine tartrate/timolol maleate, 0.2%/0.5% ophthalmic solution 91-087 5/11/2011
Cipla Abacavir sulfate/lamivudine, 60 mg/30 mg suspension/tab. 202-007 5/12/2011
Synthon Levocetirizine dihydrochloride, 0.5 mg/mL oral solution 91-263 5/13/2011
Fresenius Kabi Gemcitabine, 200 mg and 1 g inj. 90-799 5/16/2011
APP Gemcitabine, 200 mg and 1 g inj. 90-242 5/17/2011

（The Pink Sheet　　5月23日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから

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