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厚労省 次期治験活性化計画策定に着手 製薬会社、患者が使いやすい体制も課題

公開日時 2011/08/26 04:00

日本発の世界的新薬・医療機器の開発を後押しするため厚労省は8月25日、新たな臨床研究・治験の実施体制を整備する計画の策定に着手した。03年から治験活性化計画を実施、体制整備を進めてきたが、臨床研究・治験の国際化への対応が不十分なことやこれまで構築してきた実施医療施設間の連携体制(ネットワーク)が狙い通りに機能せず、被験者をうまく確保できていないなどの問題があることから、12年度から5カ年の次期計画でこれら課題を解決する道筋を示し、世界最先端の臨床研究・治験実施体制を構築を目指す。

同省は、計画策定のため「臨床研究・治験活性化に関する検討会」(座長:矢崎義雄国立病院機構理事長)を設置し、25日に東京都内で初会合を開いた。文科省担当官も同席のもと、月1回程度開催し、詰めていく。

検討会では、厚労省の調査結果として、これまで構築してきたネットワークでは、施設間の情報交換や勉強会の開催などが中心で、被験者候補の紹介や受け入れといったケースが少なく「必ずしも症例集積性に結びついていない」ことが指摘された。委員からは、患者や製薬会社にとっても、臨床研究や治験の窓口としての機能を十分果たしていないことが指摘され、今後の体制づくりでは、施設側の視点だけでなく、患者や製薬会社の使いやすさも必要との意見が挙がった。

また、臨床研究と治験との橋渡しのために文科省が整備する「橋渡し研究支援拠点」と厚労省が整備する「早期・探索的臨床試験拠点」は、双方の機能が重複しているとして、効果的な取り組みを求める意見もあった。

臨床研究については、法規制がないまま実施され、たとえ成果が上がっても、国への承認申請に活用できず、改めて治験を実施する無駄が、研究者から指摘されている。そのため、全ての臨床研究をGCPに準拠することを義務化し、被験者の保護とともに、申請に活用できるようにするための法整備(IND制度)が必要との声がある。検討会では法整備まで視野に入っているのか否かについて同省医政局の佐原康之研究振興課長は、本誌に「それはこれからの議論次第。今の段階ではなんとも言えない」と話した。
 

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