米食品医薬品局（FDA）がまとめたバイオシミラー（バイオ後続品）についてのユーザーフィー制度の概要が明らかになった。12月7日付、米連邦官報（Federal　Register）で発表した。今回のユーザーフィー制度の提案は、2009年に成立した「バイオロジクス価格競争・イノベーション法」（Biologics Price Competition Innovation Act of 2009）の規定に基づく。今回の案では、2013年度から2017年度までにユーザーフィー制度について決めた。

FDAはバイオシミラーについてのユーザーフィーを4つのタイプに分類した。先ず、従来のPDUFA（処方せん薬ユーザーフィー法）の新医薬品に対するユーザーフィーの規定に準じ、①マーケティング申請フィー、②施設フィー、③製品フィーの3つで、①は、いわゆる申請料金、②は当該製品を製造する施設について要求される料金、③は、製品に対して毎年要求される料金。今回の提案では、以上のほかに新たに、「バイオシミラー製品開発（BPD）フィー」という料金設定を行った。このフィーは、バイオシミラー治験申請（IND）を提出した日か、FDAが、いわば治験相談にあたる「BPD相談」（BPD　Meeting）を申請者に認めた5日以内に支払いを求めるもので、バイオシミラーの開発をスムースにさせる狙いがある。

また、提案では、FDA審査終了日までの目標も設定した。2013年度は、申請受理日から10か月で70％の申請品目の審査完了を目標とし、2017年度は90％の品目の審査完了を目指すなど各年度の目標を設定した。

FDAは、12月16日にFDA本部で、このバイオシミラーユーザーフィー制度についての公聴会を開催する。また、この案についてのパブリックコメントを2012年1月6日まで募集している。

（訂正）下線部に誤りがありました。修正します。（承認　→　治験）　（12月12日　10:30）