【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

EMA クッシング病治療薬Signiforを承認勧告

公開日時 2012/01/25 04:00

 欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、2012年1月16~19日に開催され、クッシング病治療薬Signifor (pasireotide)の承認勧告を行った。

同剤の適応は、切除不能か切除が不成功だったクッシング病。クッシング病は、希少疾患で、下垂体腫瘍が副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)の過剰産生を促し、血中に過剰なコルチゾールを放出、肥満、痣、多毛症、筋力低下、骨粗鬆症、高血圧などの症状を来す。

治療は腫瘍切除が第一選択だが、切除不能な場合に対する承認済みの薬剤はなく、多数の薬剤が適応外で使用されていた。今回、同剤の承認により、欧州で使用できる初めてのクッシング病治療薬となる。

同剤はソマトスタチンアナログで、下垂体腫瘍細胞に多く見られるソマトスタチン受容体に結合することによって、ACTHの放出を阻害する。

同剤の有効性については、臨床試験では、900μg投与群では41%の患者で、また、600μg投与群では34%の患者で、少なくとも尿中のコルチゾール濃度を少なくとも50%減少することが示された。また、同剤の安全性プロファイルは、EUで既承認の多数のソマトスタチンアナログと同等だったとしている。なお、Signiforの申請者はNovartis Europharm Ltd。

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー