米国では、第5次処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）の改定に併せ、新たにジェネリック医薬品（GE）ユーザーフィー、バイオシミラーユーザーフィー制度の設置が決まっている。現在、連邦議会下院エネルギー・商業委員会（HECC）でその細部について審議が行われているが、GEユーザーフィー制度に新規にユーザーフィーを免除する提案が浮上、米食品医薬品局（FDA）を困惑させている。

FDAと業界は、GEユーザーフィー制度やバイオシミラーユーザーフィー制度をPDUFAに準じたものにすることで合意していたが、HECCの審議の中で、ここ数年社会問題化したGEの製品不足の対応策の一環として、「明らかな医薬品不足あるいは可能性があるときには、それを緩和・防止するために（ユーザーフィーの）免除もしくは軽減が必要な場合」、免除もしくは軽減を認めるという条項を一部議員が提案した。

FDAは、免除、軽減などが現実化すると、ユーザーフィー徴収額の予測が困難となり、審査や査察に影響し、管理も複雑化するなどの点から反対している。当然ながら、審査の遅れが承認の遅れを招く懸念もある。現段階では、ジェネリック医薬品協会（GPhA）はこれについてコメントを発表していない。

一方、病院、医師、薬剤師、患者らではこの動きを歓迎する向きもある。米国ヘルスシステム薬剤師協会（ASHP）のJoseph　Hill氏は、GDUFAの免除は医薬品不足の際の効果的なインセンティブとして使えると指摘している。理論的には、GE企業のコスト削減により市場に参入しやすくし、不足を緩和するという立場に立っている。だが、FDAは、医薬品不足を生じるGE企業が増加すると、免除を受ける企業が増え、ユーザーフィーを支払う企業が少なくなり、払う企業のユーザーフィーの金額がアップ、GEビジネスからの撤退を余儀なくさせ、より医薬品不足が生じるという悪循環のシナリオを描いている。

同案が最終的に採用されるかはまだ不透明な状況だ。HECCのJoe　Pitts委員長（ペンシルバニア州選出、共和党）は4月には最終案をまとめたい意向を示している。オバマ大統領の署名は6月に予定されている。
 

（The Pink Sheet　　3月19日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから