中医協総会は３月11日、新薬14成分20品目の薬価収載を了承した。収載日は３月18日の予定。ヤンセンファーマの非小細胞肺がん（NSCLC）を対象疾患とするリブロファズ配合皮下注は、10年後のピーク時に、投与患者数6900人に対し、販売金額は438億円に達すると予想された。また、インサイト・バイオサイエンシズの抗PD-1抗体・ジニイズ点滴静注（効能・効果：切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮がん）については、最適使用推進ガイドラインが策定され、保険適用上の留意事項通知が３月17日に発出、収載予定日の18日から適用されることになった。

◎ピーク時売上予想　５製品で100億円以上　ルンスミオ皮下注は344億円

ピーク時売上予想が100億円以上の製品は、リブロファズを含め５製品あった。具体的には、▽濾胞性リンパ腫を対象疾患とする皮下投与の抗CD20/CD3二重特異性抗体・ルンスミオ皮下注（中外製薬、344億円）、▽再発・難治性の多発性骨髄腫に対する国内初の抗体薬物複合体（ADC）のブーレンレップ点滴静注用（グラクソ・スミスクライン、187億円）、▽IDH1又はIDH2陽性神経膠腫治療薬・ボラニゴ錠（日本セルヴィエ、176億円）、▽フェニルケトン尿症治療薬・セピエンス顆粒分包（PTCセラピューティクス、174億円）――となる。ボラニゴは例外的に処方日数制限を14日間ではなく30日間とすることも了承された。

なお、ブーレンレップは2025年５月に承認されたもので、複数回のスキップを経て今回収載される。ボラニゴは25年９月に承認され、前回25年11月収載をスキップしていた。

◎プリミーフォートとエルゾンリスの２製品　原価開示度50％未満で加算ゼロ

有用性加算など各種加算がついたものの、製造原価開示度50％未満ということで加算ゼロとなったものは、▽国内初の極低出生体重児(VLBW)等の栄養管理を目的とした人乳由来母乳強化剤のプリミーフォート経腸用液（クリニジェン）、▽芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療薬・エルゾンリス点滴静注（日本新薬）――の２製品あった。

エルゾンリスは有用性加算（II）（A=５％）のほか、希少疾病用医薬品に指定され、患者数が限られる中でも国内臨床試験を実施し、小児用法も有することから市場性加算（I）（A=15％）が付いたが、薬価にこれらの加算分は反映されなかった。

◎アクーゴ脳内移植用注　３月収載予定品に含まれず　「収載に向けて必要な手続きを継続中」

一方、３月収載が見込まれていたサンバイオの再生細胞薬・アクーゴ脳内移植用注は今回の収載予定品に含まれていなかった。アクーゴは2025年12月に出荷解除に係る一変承認を取得ししていた（関連記事はこちら）。

同社に価格交渉が難航しているのかを聞いたところ、「交渉の詳細については開示していない」とし、「薬価収載に向けての必要な手続きは継続している」とコメントした。また、３月25日に予定している26年１月期決算説明会で収載時期や売上の見通しを説明する予定だと述べた。

アクーゴは条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品。同製品の算定にあたっては、医薬品の例により算定するか、医療機器の例により算定するかを中医協総会で議論・了承する手順となっているが、現時点ではこの議論も行われていない。

◎イムルリオ、エキシデンサー、ラヴィクティも収載なく

アクーゴのほかに３月収載が見込まれていた製品には、▽乳がんを対象疾患とする経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）・イムルリオ錠200mg（日本イーライリリー）、▽気管支喘息や鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を対象疾患とする長時間作用型抗IL-5抗体・エキシデンサー皮下注（グラクソ・スミスクライン）、▽尿素サイクル異常症治療薬・ラヴィクティ内用液（オーファンパシフィック）――がある。

３月18日付で収載される製品は以下の通り（カッコ内は成分名と薬価収載希望会社）。投与経路・薬効分類順。

▽ザズベイカプセル30mg（ズラノロン、塩野義製薬）
薬効分類：117　精神神経用剤（内用薬）
効能・効果：うつ病・うつ状態
薬価：30mg１カプセル 646.80円（１日薬価：161.70円）
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数20万人、販売金額29億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

GABA-A受容体ポジティブアロステリックモジュレーターで、既存の抗うつ薬とは異なる新規作用機序医薬品。用法・用量は、「通常、成人には30mgを１日１回14日間夕食後に経口投与する。なお、本剤による治療を再度行う場合には、投与終了から６週間以上の間隔をあけること」と、２週間の服用で効果判定が可能な設定となっている。漸増療法など用量調節が不要な設定となっていることも特徴。米Sage社（25年７月にSupernus社により買収）からの導入品。

▽オプスミット小児用分散錠１mg、同小児用分散錠2.5mg、（マシテンタン、ヤンセンファーマ）
薬効分類：219　その他の循環器官用薬（内用薬）
効能・効果：肺動脈性肺高血圧症
薬価：１mg１錠 1,496.90円
         2.5mg１錠 3,712.20円
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数754人、販売金額16億円

加算：特定用途加算（A=10％）「特定用途医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。希少疾病用医薬品の指定、国内臨床試験への日本人小児患者の組入、小児の適用範囲が既存薬より広いことを評価する一方で、小児に対する肺動脈性肺高血圧症治療薬として既収載品が存在することを踏まえ、加算率として10％が妥当であると判断した」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当しない

エンドセリン受容体拮抗薬。今回、小児用量を追加するもので、小児用分散錠は新剤形となる。小児用分散錠の用法・用量は、３カ月以上の小児に対して年齢や体重に応じた設定となっている。

▽イセルティ錠100mg（リンザゴリクスコリン、キッセイ薬品）
薬効分類：249　その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）（内用薬）
効能・効果：子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善。過多月経、下腹痛、腰痛、貧血
薬価：100mg１錠 429.10円（１日薬価：858.20円）
市場予測（ピーク時７年後）：投与患者数4.1万人、販売金額31億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

経口ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）拮抗薬。用法・用量は「通常、成人には200mgを１日１回経口投与する。なお、初回投与は月経周期１～５日目に行う」。国内で既承認の経口GnRH拮抗薬にはレルミナ錠がある。

▽①プリミーフォート経腸用液６、②同経腸用液８、③同経腸用液CF（①②人乳／グリセロリン酸カルシウム／グルコン酸カルシウム水和物／塩化カルシウム水和物／無水クエン酸ナトリウム／クエン酸カリウム／リン酸一水素マグネシウム／硫酸亜鉛水和物／塩化ナトリウム／硫酸銅③人乳、クリニジェン）
薬効分類：327　乳幼児用剤（内用薬）
効能・効果：極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理
薬価：
15mL１瓶 29,171.30円
30mL１瓶 58,199.30円
40mL１瓶 77,580.50円
10mL１瓶 １4,079.50円
市場予測（ピーク時９年後）：投与患者数2.4千人、販売金額99億円

加算：小児加算（A=10％）「本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。国内第３相試験を11施設147症例実施し、承認を取得した点は評価できるものの、臨床実態から強化乳の使用は乳幼児に限られること等を踏まえると、加算率は10％が妥当である」
なお、製造原価開示度50％未満のため、加算係数はゼロ。

新薬創出等加算：該当する（主な理由：小児加算適用）
費用対効果評価：該当しない

国内初の極低出生体重児(VLBW)等の栄養管理を目的とした人乳由来母乳強化剤。海外では、2024年５月時点において欧米を含む10の国又は地域で栄養製品として販売されている。

▽セピエンス顆粒分包250mg、同顆粒分包1000mg（セピアプテリン、PTCセラピューティクス）
薬効分類：399　他に分類されない代謝性医薬品（内用薬）
効能・効果：フェニルケトン尿症
薬価：250mg１包 16,989.40円
         1000mg１包 67,957.10円（１日薬価：81,548.50円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数301人、販売金額174億円

加算：小児加算（A=10％）「本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。本剤の臨床試験において、既存治療と比較した際の有効性について、明確な試験成績は得られていないことから、限定的な評価とすべきである一方、フェニルケトン尿症は希少疾病であり、患者数が限られるところ、海外第Ⅲ相試験のパート２において、98例中36例で12歳未満の小児患者が組み入れられていることや国際共同継続投与試験において、223例中15例の日本人患者が組み入れていること等を踏まえると、加算率は10％が妥当と判断した」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当しない

フェニルアラニン水酸化酵素の補酵素BH4の前駆体。適応のフェニルケトン尿症（PKU）は、必須アミノ酸のフェニルアラニンの分解に必要な酵素の生成を助ける遺伝子の欠陥に起因して発症する希少な先天代謝異常症。国内では、PKUに用いる薬剤として、BH4製剤・ビオプテン顆粒（サプロプテリン塩酸塩）やパリンジック皮下注が承認されている。

▽ボラニゴ錠10mg（ボラシデニブクエン酸水和物、日本セルヴィエ）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（内用薬）
効能・効果：IDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫
薬価：10mg１錠 31,791.80円（１日薬価：127,167.20円）
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数522人、販売金額176億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当しない

変異型イソクエン酸脱水素酵素（IDH）１及び２を阻害する分子標的薬。適応とする神経膠腫（グリオーマ）は、悪性の脳腫瘍の一つ。用法・用量は、「通常、成人には、40mgを１日１回、空腹時に経口投与する。通常、12歳以上の小児には、体重に応じて以下を１日１回、空腹時に経口投与する。40kg未満：20mg、40kg以上：40mg。なお、患者の状態により適宜減量する」。

同剤は例外的に、処方日数制限を14日間ではなく30日間として取り扱う。理由は、同剤の包装単位は１ボトル30個であり、吸湿性等の製剤の特性上、錠剤を分包化することは適さないため、分包化せずにボトルのまま処方・管理する必要があるが、用法・用量上、減量が必要となる患者及び40kg未満の12歳以上の小児患者では14日間で１ボトルを使い切ることができないため。また、IDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫患者を対象とした国際共同第３相試験で、14日間を超える投薬が行われ、承認審査において本剤の安全性は許容可能とされたため。

▽エクテリー錠300mg（セベトラルスタット、KalVista Pharmaceuticals Ltd.）
薬効分類：449　その他のアレルギー用薬（内用薬）
効能・効果：遺伝性血管性浮腫の急性発作
薬価：300mg１錠 344,822.10円（１日薬価：344,822.10円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数283人、販売金額19億円

加算：有用性加算（II）（A=5％）「本剤は遺伝性血管性浮腫の急性発作を効能・効果として承認された初の単回使用の内服薬であり、患者の治療に対するアクセスを改善する観点で、使用に際しての利便性が著しく高いことから有用性加算（II）（A=5％）を適用することが適当と判断した」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当しない

新規血漿カリクレイン阻害薬。国内初の経口投与可能な遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作治療薬。科研製薬が国内販売権を取得している。用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児には１回300mgを経口投与する。効果が不十分な場合又は症状が再発した場合は、2時間以上の間隔をおいて１回300mgを追加投与することができる。ただし、24時間あたりの投与回数は２回までとする」。

▽エルゾンリス点滴静注1000μg（タグラキソフスプ（遺伝子組換え）、日本新薬）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
薬価：1,000μｇ１mL１瓶 3,607,878円
市場予測（ピーク時５年後）：投与患者数28人、販売金額29億円

加算：
有用性加算（II）（A=5％）「本剤は海外のガイドラインで第一選択として推奨されていることや、本邦において芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍を効能効果とする薬剤は現時点で存在しないこと等から、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが適当と判断した」
市場性加算（I）(A=15％)「本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。患者数が限られる中、非盲検非対照試験ではあるが、国内において臨床試験が実施されていることや、小児の用法を有する点も含めて、15％が妥当と判断した」
なお、製造原価開示度50％未満のため、加算係数はゼロ。

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当しない

細胞表面タンパク質のCD123を標的とする細胞毒素。用法・用量は「通常、成人及び２歳以上の小児には、タグラキソフスプ（遺伝子組換え）として、12μｇ/ｋｇを１日１回５日間15分かけて点滴静注し、16日間休薬する。この21日間を１サイクルとし、投与を繰り返す」。イタリアのメナリーニ社からの導入品。

▽ジニイズ点滴静注500mg（レチファンリマブ（遺伝子組換え）、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮がん
薬価：500mg20mL１瓶 611,671円（１日薬価：21,845円）
市場予測（ピーク時３年後）：投与患者数111人、販売金額7.3億円

加算：
有用性加算（II）（A=5％）「承認審査において、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮癌患者に対する本剤＋化学療法投与の有効性は示されたと評価されていること、米国のＮＣＣＮガイドライン（ｖ.4.2025）には、遠隔転移を有する肛門管癌患者に対して、本薬／パクリタキセル／カルボプラチンが唯一のPreferred Regimensとして位置づけられていることから、有用性加算（II）（A=5％）を適用することが適当と判断した」
市場性加算（I）(A=10％)「本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当しない
最適使用推進GL：策定する（適用日：26年３月18日）

抗PD-1抗体。肛門管扁平上皮がん（SCAC）に対し、パクリタキセル及びカルボプラチンと併用する。用法・用量は、「パクリタキセル及びカルボプラチンとの併用において、通常、成人には、レチファンリマブ（遺伝子組換え）として、１回500mgを４週間間隔で30分間かけて点滴静注する」。
海外では、米国で25年５月に肛門管扁平上皮がんの効能追加承認を取得している。

▽ブーレンレップ点滴静注用100mg（ベランタマブマホドチン（遺伝子組換え）、グラクソ・スミスクライン）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：再発又は難治性の多発性骨髄腫
薬価：100mg１瓶 1,284,052円（１日薬価：23,489円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数2.1千人、販売金額187億円

加算：
有用性加算（II）（A=10％）「本剤は、臨床試験において、ダラツムマブ（遺伝子組み換え）に対し、無増悪生存期間（PFS）について有意な延長が示されており、全生存期間（OS）の延長が示唆される結果と合わせて考えると、類似薬に比した有効性が示されたといえることから、有用性加算（II）（A=10％）を適用することが適当と判断した」
迅速導入加算(A=5％)「本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申請及び承認は欧米において最も早い承認申請及び承認から６か月以内であることから、加算の要件を満たす」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当する（H1）

抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）。再発・難治性の多発性骨髄腫（MM）に対する国内初のADC。ボルテゾミブ及びデキソメタゾン併用投与、又はポマリドミド及びデキソメタゾン併用投与で用いる。

２つの第３相試験（DREAMM-7、同-8）において、ブーレンレップの併用療法は標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）で統計学的有意差を示し、DREAMM-7試験では全生存期間（OS）の延長が認められている。両試験において眼に関する副作用発現時には投与間隔の延長や減量等を行い、治療中止率はいずれも約９％だった。

▽ミンジュビ点滴静注用200mg（タファシタマブ（遺伝子組換え）、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
薬価：200mg１瓶 125,201円（１日薬価：26,829円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数564人、販売金額57億円

加算：
市場性加算（I）（A=10％）「本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」
迅速導入加算(A=5％)「本剤は国際共同試験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申請及び承認は欧米において最も早い承認申請及び承認から６か月以内であることから、加算の要件を満たす」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当しない

ヒト化Fc修飾細胞溶解性抗CD19抗体。再発又は難治性濾胞性リンパ腫（FL）に対し、抗CD20抗体・リツキシマブ及び免疫調節薬・レナリドミドと併用する。海外では、米国で25年６月にFLの効能追加承認を取得している。

▽リブロファズ配合皮下注（アミバンタマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、ヤンセンファーマ）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんおよびEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
薬価：10mL１瓶 480,046円（１日薬価：34,289円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数6.9千人、販売金額438億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用品等の収載から３年以内３番手以内）
費用対効果評価：該当しない

抗EGFR/MET二重特異性抗体・アミバンタマブ（ライブリバント点滴静注）とrHuPH20製剤を組み合わせることで、皮下投与を可能としたもの。効能・効果は、ライブリバントと同じ。海外では、2025年５月時点において、非小細胞肺がんに係る効能・効果で、２つの国又は地域で承認されている。

▽ルンスミオ皮下注５mg、同皮下注45mg（モスネツズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）
薬効分類：429　その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
薬価：５mg0.5mL１瓶 266,843円
         45mg１mL１瓶 2,327,787円（１日薬価：110,847円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数1.6千人、販売金額344億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当する（主な理由：先行収載品の収載から５年以内）
費用対効果評価：該当しない

抗CD20/CD3二重特異性抗体。静注製剤が24年12月に承認されており、今回は皮下注製剤の登場となる。効能・効果は静注製剤と同じ。

用法・用量は「通常、成人には21日間を１サイクルとし、１サイクル目は１日目に５mg、８日目及び15日目に45mg、２サイクル目以降は１日目に45mgを８サイクルまで皮下投与する。８サイクル終了時に、完全奏効が得られた患者は投与を終了し、また、病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、計17サイクルまで投与を継続する」。

なお、国内では、抗CD20/CD3二重特異性抗体としてエプキンリ皮下注が「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」の適応を持っている。

▽アバレプト懸濁性点眼液0.3％（モツギバトレプ、千寿製薬）
薬効分類：131　眼科用剤（外用薬）
効能・効果：ドライアイ
薬価：0.3％５mL１瓶 577.50円（１日薬価：46.20円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数631千人、販売金額29億円

加算：なし
新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

TRPV1拮抗薬。持田製薬が創製し導出したものを、千寿製薬がドライアイ点眼薬として開発した。用法・用量は「通常、１回１滴、１日４回点眼する」。